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沙美特羅替卡松吸入劑微生物限度檢測方法研究
徐利水; 吳耿; 蔣次軍; 劉大為; 皮晶; 湯麗雅 海正藥業(yè)(杭州)有限公司; 浙江杭州311404; 浙江奕格資產(chǎn)管理有限公司; 浙江杭州310051
關(guān)鍵詞：沙美特羅替卡松 抑菌性 微生物限度檢測 美國藥典
摘要：主要介紹沙美特羅替卡松吸入劑USP(美國藥典)的微生物限度檢測方法,包括計數(shù)法和特定微生物檢查法。因該品難溶于水,且有一定的抑菌性,無法用傳統(tǒng)的微生物檢測方法進行計數(shù)法檢測。通過常規(guī)法、薄膜過濾法和薄膜過濾法加中和劑法等3種方法的研究比較,得出通過薄膜過濾法加中和劑的方法,5個菌在試驗組及稀釋劑對照組中的回收率均超過標準50%的結(jié)果。確定了薄膜過濾加中和劑法適用于沙美特羅替卡松吸入劑微生物計數(shù)法檢測,并提供了沙美特羅氟替卡松的有效微生物限度檢測方法。
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