沙美特羅替卡松吸入劑微生物限度檢測(cè)方法研究
關(guān)鍵詞：沙美特羅替卡松 抑菌性 微生物限度檢測(cè) 美國藥典
摘要：主要介紹沙美特羅替卡松吸入劑USP(美國藥典)的微生物限度檢測(cè)方法,包括計(jì)數(shù)法和特定微生物檢查法。因該品難溶于水,且有一定的抑菌性,無法用傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)方法進(jìn)行計(jì)數(shù)法檢測(cè)。通過常規(guī)法、薄膜過濾法和薄膜過濾法加中和劑法等3種方法的研究比較,得出通過薄膜過濾法加中和劑的方法,5個(gè)菌在試驗(yàn)組及稀釋劑對(duì)照組中的回收率均超過標(biāo)準(zhǔn)50%的結(jié)果。確定了薄膜過濾加中和劑法適用于沙美特羅替卡松吸入劑微生物計(jì)數(shù)法檢測(cè),并提供了沙美特羅氟替卡松的有效微生物限度檢測(cè)方法。
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