導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥店自查報告，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

一、企業(yè)基本情況

1、企業(yè)性質：xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心成立于xxxx年xx月，是一家專業(yè)從事獸藥制劑的批發(fā)、零售的企業(yè)。

2、地理位置：xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心位于xxxx

3、經(jīng)營范圍及品種：獸藥制劑及15種產(chǎn)品。所有產(chǎn)品都是通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，每個產(chǎn)品都嚴格按照國家法定質量標準組織生產(chǎn)的，市場銷售產(chǎn)品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗合格并取得產(chǎn)品批準文號，包裝說明規(guī)范，產(chǎn)品質量合格

4、中心的建設和管理完全按照GSP要求進行。

5、質量管理機構：中心質量管理機構健全，以總經(jīng)理為首，由質量管理負責人、采購員、各崗位人員組成的質量領導小組，負責中心的全面質量管理及質量體系審核工作，能較好的履行質量管理職能。各崗位能較好認真執(zhí)行方針、目標、落實各項質量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現(xiàn)有職工xx人，其中有xx農(nóng)業(yè)大學畢業(yè)的本科生xx名，大部分員工從事本專業(yè)xx年以上。

二、GSP質量體系自查總結

1、xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心自開業(yè)以來，嚴格按照上級有關文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》設置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程序、質量表格記錄，建立獸藥進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質量保證體系以使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行。

2、企業(yè)人員及培訓情況

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質量管理制度等專業(yè)技術培訓、考試，并建立了員工培訓檔案，培訓合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經(jīng)過體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

營業(yè)廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進行控制。每個倉庫都配備了排風扇用于倉庫的通風，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內(nèi)設有空調，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實行分區(qū)、分庫存放，色標管理，每個品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

4、獸藥進貨管理

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心為保證獸藥質量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業(yè)管理制度》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進獸藥的合法性和質量可靠性。所購進獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

5、獸藥質量驗收管理

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心獸藥入庫驗收由質管部專職質量驗收員負責驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內(nèi)容。按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

6、陳列與養(yǎng)護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應的貨架，放置端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護管理制度》進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的.主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養(yǎng)護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7、銷售與售后服務

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心業(yè)務員在銷售中按照有關獸藥銷售質量管理制度及相關操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。

xxxxxx畜禽藥業(yè)服務中心設有監(jiān)督電話和顧客意見薄，廣泛收集質量信息、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的獸藥質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復。

8、不合格獸藥的管理

篇2

和國藥品管理法》

、

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我

藥店在

xx年

年

3

月通過

GSP

認證后，嚴格按照

GSP

要求經(jīng)營藥品，

按照滄州市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢?/p>

GSP

認證申請，現(xiàn)

將

GSP

實際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XX

藥店成立于

xx年

年

10

月，并于

xx年

年

10

月領取得了《藥

品經(jīng)營許可證》

，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：

xxx。

經(jīng)營范圍：

生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

xx年

年銷售額為

xx

萬余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于

xx年

年

3

月

5

日第一次通過

GSP

認證。

1、藥店人員情況：

XX

藥店現(xiàn)有職工

3

人，其中

1

人為縣以下農(nóng)村藥學技術人員，

三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工：

經(jīng)理

xx

負責全面工作;副經(jīng)理

xx

兼職質管員;營業(yè)員

xx

兼采

購員、養(yǎng)護員。

3、藥店經(jīng)營情況：

藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：

生物制品;中成藥、化學藥制

劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達

900

余種。xx年

年銷售額為

5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。

4、經(jīng)營條件：

藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè)

面積

60.40m2,倉庫面積

21.60m2

，冰箱容積為

189L。配

備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版

GSP

要求、空調、排風扇、

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等

設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施

GSP

概況

依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和

xx

食藥監(jiān)局的

統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于

xx年

年

3

月申報

GSP

認證

的工作目標，具體實施工作分

3

個階段組織進行實施

GSP。

1、xx年

年

1

月

10

日

1

月

31

日是我藥店實施

GSP

組織發(fā)動

及整體設計階段。

組織藥店職工學習關于零售藥店實施

GSP

認證的有關文件精神，

使大家深刻地認識到

GSP

認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一

職工思想，提高認識，堅定實施

GSP

認證的決心。為實施

GSP

認證

工作，打下了思想基礎。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質量管理各主

要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實

施

GSP

工作計劃，為有條不紊開展

GSP

工作奠定了基礎。

2、xx年

年

2

月

1

日

2

月

28

日為全面實施階段。

按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按

照

GSP

標準，全面實施

GSP

工作。具體主要抓好以下方面的工作：

做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

做好職工的

GSP

質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌

握本崗位的質量職責和操作規(guī)范;

整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及

服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP

篇3

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織GSP認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工X人，藥學專業(yè)技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規(guī)范要求。

二、重視宣傳及教育培訓工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并落到實處。

三、完善質量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、 藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、 藥品的驗收關

驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、 規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、 重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

篇4

基本情況：我店按規(guī)定懸掛定點零售藥店證書、公布服務承諾、公布社保投訴電話;《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《社保登記證》均在有效期內(nèi);每季度按時報送“定點藥店服務自評情況表”;藥店共有店員3人，其中，從業(yè)藥師2人，營業(yè)員1人，均已簽訂勞動合同，按規(guī)定參加社會保險。?

自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。

優(yōu)點：

(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)保卡刷卡管理的相關規(guī)定;

(2)認真組織和學習醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)?；鹬Ц斗秶奈锲?

(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;

(4)店內(nèi)衛(wèi)生整潔，嚴格執(zhí)行國家的藥品價格政策，明碼標價。?

存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：

(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤地錄入電腦系統(tǒng);

(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實處;

(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;

(4)藥品陳列有序性稍有不足。?

針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

(1)提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;

(2)加強學習醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學習相關的法律法規(guī)知識、知法、守法;

篇5

一、高度重視，成立領導小組，部署工作

接到通知要求后，我院立即成立自查整改領導小組，以**院長為組長，組員包括：***。根據(jù)文件指示精神，對比有關標準，特別是依據(jù)附件2“定點醫(yī)院檢查記錄單”和附件3“定點醫(yī)院住院病人檢查記錄單”相關要求，召開專題會議，研究部署，逐項檢查，查找不足，積極整改。

二、全面自查，規(guī)范管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)保制度

我院核定床位**張，實際床位數(shù)**張，醫(yī)院職業(yè)機構許可證有效，許可證已年檢?？剖以O置與許可證一致，無超科室范圍執(zhí)業(yè)情況，

醫(yī)護人員資質齊全，持證上崗。完善和加強醫(yī)療制度建設執(zhí)行和診療執(zhí)行登記制度，嚴格執(zhí)行一日清單制度，建立床頭卡和執(zhí)行輸液記錄單，自查中發(fā)現(xiàn)個別床頭卡及輸液單字跡潦草，不清晰，當場對相關責任人進行批評，并已糾正。護士嚴格執(zhí)行醫(yī)囑并及時簽字，理療項目進行登記并簽字。

三、嚴格住院指證，合理診治，合理收費

參?；颊咦≡簳r嚴格進行身份辨認，無冒名住院現(xiàn)象，無掛名住院、分解住院。嚴格把握病人住院指證，收費標準，貫徹因病施治原則。隨機抽取10份病歷，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保5份：**，城鄉(xiāng)居民醫(yī)保五份：**。仔細核對醫(yī)囑與費用明細清單，檢查、用藥與臨床診斷相符，無超范圍檢查、用藥情況，無重復收費情況。10份病歷都已簽訂《入院知情同意書》，住院期間未使用自費藥品。均有明確的住院指證，能夠做到合理檢查、合理用藥、合理治療，無拖延住院時間情況。

篇6

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優(yōu)化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網(wǎng)絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書；持有人應當在30日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內(nèi),送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規(guī)定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據(jù)國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應包含所申報品種的相應生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內(nèi)容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內(nèi)容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內(nèi)容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關工作應當在規(guī)定時限內(nèi)完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時限內(nèi)完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況總結

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發(fā)生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

篇7

1.調查目的及方法

職業(yè)院校的教學應與企業(yè)對人才的要求緊密結合，尤其是電子商務這一新興專業(yè)，其發(fā)展迅速，實踐性強的特點對職業(yè)院校的電子商務教學提出了更高的要求。為了達到能與企業(yè)的無縫對接的目標，讓學生掌握企業(yè)電子商務工作的基本能力，學校在教學過程中應深入了解企業(yè)對電子商務專業(yè)畢業(yè)生的能力要求，以及企業(yè)對電子商務職業(yè)資格證書的認可程度。

為此，蘇州技師學院電子商務課題組于2012年6月至8月針對蘇州地區(qū)的100家已經(jīng)開展電子商務應用的中小企業(yè)進行了一系列調研，采用問卷調查，企業(yè)走訪調研等等方法，希望通過此次調研，獲得企業(yè)對電子商務人才需求的第一手資料，并且通過對資料的分析，為學校電子商務的教學提供一些幫助。

2.電子商務人才的需求現(xiàn)狀

隨著經(jīng)濟全球化的縱深發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)的普及，電子商務持續(xù)、廣泛、深入的發(fā)展導致對電子商務人才的大量需求。據(jù)預計，我國未來10年將有1萬億資金投入到電子商務、電子政務項目建設中。據(jù)權威機構調查顯示：在這未來10年，中國電子商務專業(yè)人才缺口至少在200萬，這一數(shù)字還不包括整個電子商務生態(tài)鏈上的諸多崗位人才需求。

2.1從應用來看，電子商務行業(yè)在人才的需求上可以大致分為四種類型：

2.1.1技術型電子商務人才

這是基礎性電子商務人才，其特點是精通電子商務技術，掌握電子商務技術的最新進展。這類人員應著眼于技術層面，如網(wǎng)絡建設、系統(tǒng)管理、主頁制作、程序開發(fā)、數(shù)據(jù)庫建立、模塊設計等。從國內(nèi)現(xiàn)狀看，一般程序員和主頁制作人員已基本滿足需求，而網(wǎng)絡系統(tǒng)管理人員（如網(wǎng)絡管理員、UNIX系統(tǒng)管理員和數(shù)據(jù)管理員DBA）比較缺乏，且后者培訓費用較為昂貴。

2.1.2商務型電子商務人才

這是電子商務人才的主體，其特點是精通現(xiàn)代商務活動，他們無須過多考慮技術層面的問題，只需要掌握如何在網(wǎng)絡上進行工作，懂得電子商務“能做什么”即可。據(jù)美國IDC估算，此類人員的培訓需求量較大。目前對這類人才培養(yǎng)的實踐經(jīng)驗較為豐富，但是能夠達到要求的人才數(shù)量依舊是有限的。

2.1.3綜合管理型電子商務人才

主要是針對企業(yè)和政府部門的高級管理人員，他們也應該了解電子商務。對于這個層面，目前相當一部分企業(yè)和部門重視不夠，就連開設相關專業(yè)的院校也往往由于各種因素忽視或放松這一層次人才的培養(yǎng)。

2.1.4高級電子商務師

這是高層次電子商務人才，其特點是通曉電子商務全局，具有前瞻性思維，懂得“為什么要做”電子商務，熟知至少一個行業(yè)或一種模式的電子商務理論與應用，能從戰(zhàn)略上分析和把握其發(fā)展特點和趨勢。由于全國范圍內(nèi)電子商務人才緊缺，目前在IT市場上，電子商務師幾乎“千金難求”。

2.2 從層次上看，電子商務人才需求可以分為三個層次：

2.2.1操作層人才

對這類人員的要求是能綜合應用辦公自動化軟件、熟練使用互聯(lián)網(wǎng)，具備文秘人員的基本素質；掌握電子商務的基本概念、基本模式；具備數(shù)據(jù)管理的觀念及基本知識。這類人員一般從事現(xiàn)代化文秘工作、網(wǎng)站維護工作、電子商務系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、初步加工、企業(yè)信息等基本工作，屬于電子商務最基礎的應用。企業(yè)對這類人才的需求一般較少。

2.2.2實施層人才

這類人員能夠根據(jù)企業(yè)規(guī)劃實施電子商務系統(tǒng)的建設、技術支持及其商務業(yè)務流程處理；主要從事數(shù)據(jù)庫管理、網(wǎng)絡管理、客戶關系管理、企業(yè)電子商平臺的運作和管理等工作。目前政府及企業(yè)的系統(tǒng)管理一級人才非常缺乏，這應是電子商務教育關注的熱點之一。

2.2.3戰(zhàn)略層人才

這類人員是企業(yè)中的中高層電子商務管理人員，主要從事電子商務戰(zhàn)略規(guī)劃、業(yè)務流程管理、組織人事安排和安全控制等工作。他們能夠運用現(xiàn)代管理思想把信息技術與企業(yè)的營運活動有機地整合起來，并對電子商務的支持系統(tǒng)進行應用協(xié)調，對企業(yè)價值鏈進行全面的優(yōu)化，從而提高企業(yè)的總體管理水平、營運效益和服務質量。

隨著電子商務系統(tǒng)的完善，其它方面的人才需求量也在不斷增加，如網(wǎng)絡營銷、網(wǎng)絡廣告、網(wǎng)絡調查、物流配送系統(tǒng)人員。我們知道，電子商務是一個新專業(yè)，每年有十萬學生畢業(yè)，這樣的數(shù)字遠遠滿足不了電子商務人才的需求，僅僅從這方面看，電子商務人才應該是香餑餑的。但事實卻并非如此。電子商務在我國已經(jīng)推廣了十年之余，但畢業(yè)生就業(yè)成功率一直在20%上下徘徊，遠遠落后于普通高校70%的就業(yè)率，而實際電子商務人才需求的缺口卻達200萬，這是國內(nèi)電子商務人才培養(yǎng)的一個尷尬局面。

3.面向蘇州中小企業(yè)電子商務人才核心崗位技能分析

3.1崗位設置調研

中小企業(yè)對電子商務人才需求是多樣性的。在本次調研中，我們選取100家有電子商務人才需求的蘇州中小企業(yè)作為樣本，調查分析蘇州中小企業(yè)對于電子商務人才的需求崗位以及具體崗位技能要求，在 100 家企業(yè)中，崗位需求數(shù)排在前 3 位是網(wǎng)絡銷售、 網(wǎng)絡策劃推廣、 網(wǎng)站設計制作。樣本企業(yè)所需的電子商務人才總共涉及 8個崗位，根據(jù)這8 個崗位工作內(nèi)容的相關性，可以將蘇州中小企業(yè)所需的電子商務人才分成三類： 電話營銷人才、網(wǎng)絡營銷人才和網(wǎng)站建設與管理人才，具體見表1。

3.2能力要求

通過對蘇州中小企業(yè)所需電子商務人才崗位的分析，可以發(fā)現(xiàn)這些崗位所需的技能分成三類：基本技能、專業(yè)技能和發(fā)展技能。

基本技能包括：思維能力，口頭表達與溝通能力，書面語言表述能力，計算機應用能力，英語應用能力，應變能力，基本素質（人文素質、身體素質、思想素質、心理素質、美學素質）。

專業(yè)技能包括：市場營銷能力，網(wǎng)絡營銷能力，網(wǎng)絡信息搜集與分析能力，網(wǎng)絡策劃與推廣能力，網(wǎng)站設計制作能力，網(wǎng)站運營能力，企業(yè)管理能力。

發(fā)展技能包括：創(chuàng)新能力，供應鏈管理能力，程序設計能力，客戶服務能力。

4.電子商務職業(yè)資格證書情況

目前主流的電子商務職業(yè)資格證書大致有三種。一是中國商業(yè)聯(lián)合會組織的商業(yè)電子商務師認證，二是國家人力資源和社會保障部組織的電子商務師認證，三是阿里巴巴組織的阿里學院認證。

結合我院學生的實際情況以及此前教學經(jīng)驗，我們對此三款電子商務職業(yè)資格證書進行了比對分析。見表二。

表2：目前主流電子商務職業(yè)資格證書比較

我院目前已經(jīng)組織過兩次中國商業(yè)聯(lián)合會的助理電子商務師的教學考試，通過率均為100%?？紤]到人社部證書的認可程度，也在進行人社部助理電子商務師認證的教學準備。

電子商務是一個新興專業(yè)，無論是企業(yè)還是學校，對于電子商務的人才培養(yǎng)都還在探索實踐階段。作為職業(yè)院校，如何探索出一條適應市場環(huán)境，適應企業(yè)需要的電子商務人才培養(yǎng)道路，我們依然任重而道遠。

參考文獻

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為進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔2019〕12號)文件要求，我局于2019年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為?，F(xiàn)將專項整治工作開展情況總結如下：

一、加強領導，落實責任

我局結合“醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范化建設”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區(qū)所、藥化科為成員的專項整治工作領導小組，明確了工作責任，分解目標任務，確保整治工作有力推進。

二、強化宣傳，營造氛圍

積極落實企業(yè)責任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點整治內(nèi)容進行認真自查自糾工作，強化了企業(yè)的自律意識和質量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實企業(yè)責任，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內(nèi)容認真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。

三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位

為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區(qū)所，分片包干責任到人，嚴格按照要求，對照整治重點內(nèi)容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗;查貯藏條件，看是否具有保證質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理。

四、工作成效

專項整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務室等醫(yī)療機構247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進藥品案1件，已結案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。

五、存在問題

(一)專業(yè)技術人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關專業(yè)人才，從事中藥調劑的人員非專業(yè)技術人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關知識，儲存、養(yǎng)護不當，調配不規(guī)范，服務不到位。少數(shù)藥店驗收中藥材質量把關不嚴，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質量意識不強，制度落實不到位。

(二)市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據(jù)。

(三)宣傳不夠，認識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關知識帶有較強的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。

(四)行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

(五)因大部分中藥飲片未實行批準文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進一步規(guī)范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理;二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度的落實工作;三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。

中藥飲片自查報告范文(二)

按照市局《2019年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》*的要求，我局從 2019 年 *月份開展了中藥飲片整 頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達 * 人次 出動執(zhí)法車輛 * 臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)* 家，醫(yī)療 構* 家?，F(xiàn)將專項行動總結匯報如下：

一、提高認識，統(tǒng)一思想 局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日 程，組織全體執(zhí)法人員認真領會省、市局文件的精神，通過 學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關 系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保 一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內(nèi) 的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片 經(jīng)營使用單位進行專項治理。

二、突出重點，打防結合 這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位 從供貨企業(yè)資質、發(fā)票到是否建立購進記錄和質量管理情況 及其經(jīng)營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查 中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結合診所 中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質不高，藥品質量管理意 識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮 濕變質的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進記錄填寫 不規(guī)范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。對 抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證， 查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政 處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

篇9

進一步完善我縣醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作機制，探索建立全覆蓋式醫(yī)?；鸨O(jiān)督檢查制度，充分發(fā)揮各級醫(yī)療保障部門的監(jiān)管作用，落實監(jiān)管責任，使醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作逐步實現(xiàn)制度化、常態(tài)化和規(guī)范化。通過開展專項治理工作，鍛煉醫(yī)?；鸨O(jiān)管隊伍，不斷提升全縣醫(yī)保基金監(jiān)管隊伍業(yè)務素質和能力。

二、專項治理工作領導小組

為有效開展全縣醫(yī)保基金監(jiān)督檢查專項治理工作，確保工作任務的完成，縣醫(yī)療保障局決定成立全縣醫(yī)?；鸨O(jiān)督檢查專項治理工作領導小組，負責醫(yī)?；鸨O(jiān)督檢查專項治理工作的領導和決策。領導小組成員如下：

組長：

副組長：

成員：

領導小組下設辦公室，具體負責日常組織、協(xié)調、督導和落實等工作。辦公室設在縣醫(yī)療保障局基金監(jiān)管科。

主任：

副主任：

成員：侯雨鐳于有志、吳連東、薛森、縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心機構抽調業(yè)務骨干5人（包括征繳、結算、財務、稽核、信息人員各1人）、定點醫(yī)療機構抽調醫(yī)生3人。

三、專項治理范圍

2020年以定點醫(yī)療機構和醫(yī)保經(jīng)辦機構（以下簡稱“兩類機構”）為重點，重點查辦“內(nèi)外勾結”欺詐騙保，實現(xiàn)全部定點醫(yī)藥機構全覆蓋。

四、專項治理主要方式

由縣醫(yī)療保障局牽頭，以縣醫(yī)療保險經(jīng)辦中心為責任主體，對違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨檫M行專項治理，主要方式如下：

一是堅持監(jiān)督檢查全覆蓋與抓重點補短板相結合方式，不斷完善醫(yī)保基金常態(tài)化管理制度；

二是以自查自糾與抽查復查相結合方式，促進醫(yī)保基金監(jiān)管從治標逐步向治本轉變；

三是強化外部監(jiān)管與加強內(nèi)控管理相結合方式，不斷規(guī)范醫(yī)保服務行為及內(nèi)部管理程序；

四是以醫(yī)保目錄管理為重點，對醫(yī)保經(jīng)辦機構和定點醫(yī)療機構落實相關醫(yī)保政策情況進行全面檢查。

五、具體治理內(nèi)容與項目

（一）醫(yī)保經(jīng)辦機構

重點治理醫(yī)保信息不健全和上報不及時問題；審查有無修改數(shù)據(jù)和串換項目問題；內(nèi)審制度不健全與不執(zhí)行問題；基金稽查不全面、履約檢查不到位、違規(guī)辦理醫(yī)保待遇、違規(guī)支付醫(yī)保費用、虛假參保和虛假繳費問題；違規(guī)拖欠定點醫(yī)藥機構費用和違規(guī)撥付醫(yī)保經(jīng)費問題；查辦內(nèi)部人員“監(jiān)守自盜”、“內(nèi)外勾結”等問題。

（二）定點醫(yī)療機構

重點治理醫(yī)保信息上報不及時、掛床住院、誘導住院、虛構多記醫(yī)療服務、偽造醫(yī)療文書和票據(jù)、超標準收費、重復收費、分解收費、串換或套用藥品耗材診療項目收費、不合理檢查治療用藥、盜刷醫(yī)?？ê推渌`法違規(guī)行為。

（三）定點零售藥店

重點治理進銷存臺賬，串換藥品、聚斂盜刷醫(yī)保卡、套取現(xiàn)金、為非定點藥店提供刷卡記賬服務、誘導參保人使用醫(yī)保卡購買保健品、醫(yī)療器械等非醫(yī)保支付范圍內(nèi)的物品、銷售或擺放禁止擺放的生活用品和食品等其他違法違規(guī)行為。

六、工作安排

本次專項治理工作共分為統(tǒng)一部署、自查自糾、抽查復查三

個階段進行。具體時間安排如下：

第一階段：工作部署階段，4月30日前完成。

縣醫(yī)療保障局下發(fā)專項治理工作方案，對專項治理工作統(tǒng)一進行部署。各相關單位和部門，制定各自的實施方案，并結合“打擊欺詐騙保宣傳活動月”做好相關宣傳啟動工作。

第二階段：自查自糾階段，5月6日至6月10日前完成。各相關單位和部門要結合各自實際，按照方案要求，“兩類機構”要認真開展自查自糾和整改落實工作（自查自糾數(shù)據(jù)起止時間為2018年1月1日-2020年5月31日）。自查結束后，“兩類機構”要填寫《醫(yī)保經(jīng)辦機構自查情況統(tǒng)計表》和《定點醫(yī)療機構自查情況統(tǒng)計表》（見附件），向縣醫(yī)療保障局書面報送自查報告，列明自查存在的問題和整改落實情況，并主動清退因違法違規(guī)發(fā)生的醫(yī)保資金。

第三階段：現(xiàn)場檢查與抽查復查階段，5月6日至9月30日

前完成?？h醫(yī)療保障局將通過抽調業(yè)務骨干、專家、購買第三方服務

和邀請相關部門組成抽查工作組，對不低于20%的定點醫(yī)療機構醫(yī)保經(jīng)辦機構開展現(xiàn)場檢查，同時要邀請當?shù)匦侣劽襟w參與，提高抽查透明度。同時要根據(jù)醫(yī)保服務協(xié)議管理，對全縣定點零售藥店開展檢查，并填寫《定點零售藥店檢查情況統(tǒng)計表》（見附件3）。對上級移交和本地受理舉報線索要全部納入現(xiàn)場檢查范圍。檢查發(fā)現(xiàn)自查自糾不到位、仍然存在違法違規(guī)使用醫(yī)保基金的行為，依法依規(guī)從嚴頂格處理，并公開曝光。

七、工作要求

篇10

二、換證范圍

全市范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三、組織實施

*市局全面負責全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負責藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的換證工作。

四、現(xiàn)場檢查標準及條件

藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標準參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）、市局《關于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉一次性告知內(nèi)容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號）、《轉發(fā)國家局關于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關問題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號）等規(guī)定制定。具體詳見附件1。

五、換證程序

（一）申請

縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料?！惨皇絻煞荩诘乜h（市）局一份，市局一份?！乘幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進入省局行政審批網(wǎng)站申報。所提交材料包括：

1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請表（見附件3）；

2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。

3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進行形式審查，材料齊全符合要求的，當場發(fā)給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。

（三）審查

1.市局、各縣（市）局對受理的材料進行合法性、完整性審查。換證不實行全面現(xiàn)場審查，采取隨機抽查和重點檢查相結合的方式進行現(xiàn)場審查。

2.對具有下列情況之一的企業(yè)必須進行現(xiàn)場審查，對其他企業(yè)采取隨機抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進行抽查。

（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質內(nèi)容或與事實不相符、提交虛假材料的企業(yè)；

（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多且整改不到位的企業(yè)；

（3）有舉報情況的企業(yè)；

（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴重失信三個等級）的企業(yè)；

（5）通過復認證時間超過6個月以上的單體藥店。

3.按照“誰受理誰負責”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現(xiàn)場檢查，市局對全市換證檢查情況進行抽查。換證現(xiàn)場檢查時，應填寫《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查情況記錄表》（附件5）。

（四）公示和發(fā)證

對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關換證情況在我局政務網(wǎng)站上進行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)到受理點領取新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（五）有下列情況之一的暫緩換證：

1、因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門立案調查尚未結案的。

2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情況之一的，不予換證。

1、在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請的；

2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；

3、已終止經(jīng)營藥品或者關閉的。

4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。

六、工作措施和要求

1、加強組織領導。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負其責，嚴格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復認證工作相結合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。