藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護機制的探討
張清 上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
關(guān)鍵詞：藥品 臨床試驗 倫理
摘要：藥物臨床試驗，是新藥研發(fā)中的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗的科學(xué)準確，決定著創(chuàng)新藥物是否能成功開發(fā)上市。所以，加強對藥品研究過程中臨床試驗的監(jiān)督管理，是越來越受關(guān)注的話題。過程監(jiān)管不僅是關(guān)注研究進展全過程的規(guī)范性，更要關(guān)注在研究過程中受試者的權(quán)益保護問題。由于我國在藥物臨床試驗管理方面相關(guān)的法規(guī)起步較晚，本課題將通過對藥物臨床試驗中倫理審查管理模式的探討、兒童用創(chuàng)新藥物的知情同意如何完善以及如何建立在藥物臨床試驗中的意外傷害保險制度等，探索更好地健全藥物臨床試驗中受試者的權(quán)益保護機制。
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