仙靈骨葆制劑上市后臨床安全性真實世界多維度研究設(shè)計
關(guān)鍵詞：安全性評價 多維度設(shè)計 真實世界 仙靈骨葆制劑 證據(jù)整合
摘要：藥品上市后臨床安全性研究應(yīng)開展真實世界的多維度設(shè)計,充分考慮多種來源的數(shù)據(jù)、證據(jù)及證據(jù)的整合。論文以仙靈骨葆制劑的上市后臨床安全性研究設(shè)計為例,報告了國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、文獻數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析以及數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和證據(jù)的整合,通過證據(jù)整合發(fā)現(xiàn):仙靈骨葆制劑的一般ADR主要是胃腸系統(tǒng)損害,表現(xiàn)為惡心、嘔吐、口干、便秘、腹瀉等;嚴重ADR主要表現(xiàn)為肝膽系統(tǒng)損害,表現(xiàn)為肝功能異常、肝酶升高、肝細胞損害等;過敏反應(yīng)有時候表現(xiàn)為一般ADR,有時候表現(xiàn)為嚴重ADR;肝功能異常具有性別差異,女性比例偏高;肝功能異常出現(xiàn)3~7 d和15 d及以2個發(fā)病高峰,提示可能存在不同的發(fā)病機制;惡心、嘔吐和胃功能紊亂是仙靈骨葆制劑的ADR預(yù)警信號。論文進一步討論了回顧性數(shù)據(jù)對于前瞻性研究設(shè)計的支撐,初步明確了安全性真實世界多維度研究設(shè)計中主要數(shù)據(jù)源的優(yōu)勢和不足,從安全性證據(jù)的角度分析了數(shù)據(jù)之間的互補性和相應(yīng)研究的時序性。
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