H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗穩(wěn)定性研究
關(guān)鍵詞：h7n9禽流感病毒 佐劑 mf59 裂解疫苗 穩(wěn)定性
摘要：目的評價H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗的穩(wěn)定性。方法采用國內(nèi)自主構(gòu)建的重組H7N9禽流感病毒疫苗株毒種制備單價疫苗原液,制備含MF59佐劑的成品疫苗。按照企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定,分別放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃環(huán)境下,觀察不同時間疫苗的穩(wěn)定性。結(jié)果經(jīng)檢定,成品疫苗的外觀、裝量、無菌檢查、異常毒性檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素含量、滲透壓質(zhì)量摩爾濃度及其他檢定項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3個月、在(5±3)℃保存30個月,疫苗各項(xiàng)指標(biāo)均符合企業(yè)注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 H7N9禽流感病毒裂解佐劑(MF59)疫苗具有良好的穩(wěn)定性。
微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展雜志要求:
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