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關(guān)鍵詞：基因工程藥物 宿主細(xì)胞蛋白 免疫分析法 蛋白質(zhì)組學(xué) 質(zhì)譜 

摘要：根據(jù)宿主細(xì)胞蛋白(HCPs)的來源、影響因素等背景,綜合近年來國(guó)內(nèi)外在HCPs檢測(cè)方面所取得的進(jìn)展,重點(diǎn)介紹新型質(zhì)譜技術(shù)在HCPs檢測(cè)中的應(yīng)用。HCPs的分析方法有免疫分析法(例如Western Blot和ELISA)或其他方法(例如電泳和質(zhì)譜),目前最常用的檢測(cè)方法是ELISA法,但ELISA法存在很多問題與不足。新型檢測(cè)技術(shù),如鄰位連接分析法(PLA)、生物傳感器技術(shù)等也被用于HCPs檢測(cè),但這些方法難以推廣使用。HCPs是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵屬性之一,其細(xì)胞豐度檢測(cè)是藥物放行并進(jìn)行臨床研究的重要參數(shù)。本文詳細(xì)比較說明了各種HCPs檢測(cè)方法的優(yōu)缺點(diǎn),基于質(zhì)譜的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)對(duì)HCPs進(jìn)行定性與定量分析,目前已取得了較好的結(jié)果,彌補(bǔ)了ELISA方法的不足。

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