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LAg-avidity EIA HIV-1新發(fā)感染檢測試劑性能評估
關(guān)鍵詞：1型艾滋病病毒 新發(fā)感染 限制性抗原親和力 酶聯(lián)免疫試驗(yàn) 精密度
摘要：目的對國產(chǎn)限制性抗原親和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新發(fā)感染酶聯(lián)免疫檢測試劑盒(LAg-avidity EIA HIV-1新發(fā)感染檢測試劑)進(jìn)行性能評估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新發(fā)感染檢測試劑,分別由三個(gè)人檢測同一批及一個(gè)人檢測三批試劑,以評估該試劑批內(nèi)與批間精密度;將其三批試劑2℃~8℃貯存組分于37℃放置7天,-20℃貯存組分于2℃~8℃放置7天后,評價(jià)試劑盒的熱穩(wěn)定性;利用81份HIV-1抗體陽性臨床樣本評估不同批次試劑與不同實(shí)驗(yàn)人員新近感染與既往感染樣本檢測結(jié)果的一致性。結(jié)果國產(chǎn)LAg-Avidity EIA HIV-1新發(fā)檢測試劑批內(nèi)弱陽質(zhì)控(LPC)與強(qiáng)陽質(zhì)控(HPC)光密度(OD)值批內(nèi)變異系數(shù)(CV)分別為8.52%與9.06%,批間CV分別為9.25%與10.07%;加速熱處理7天后,試劑批內(nèi)LPC與HPC的CV分別為8.01%與5.66%,批間CV分別為6.24%與10.95%,同時(shí)三批新近感染與既往感染檢測一致率分別為98.70%、100.00%與97.53%;三個(gè)不同實(shí)驗(yàn)人員新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、97.53%與98.70%;三個(gè)不同批次試劑檢測的新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、98.70%與100.00%。結(jié)論國產(chǎn)LAg-Avidity EIA新發(fā)檢測試劑批內(nèi)與批間精密度、穩(wěn)定性與一致性均較好,能夠滿足實(shí)驗(yàn)室HIV-1新發(fā)感染檢測與應(yīng)用。
中國艾滋病性病雜志要求:
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