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基于溶出特性評價附子理中丸的劑型特征
關(guān)鍵詞：附子理中丸 溶出行為 苯甲酰新烏頭堿 苯甲酰烏頭堿 苯甲酰次烏頭堿
摘要：目的:基于前期對附子理中丸中甘草成分溶出度的研究結(jié)果,通過同時測定君藥附子中的3種指標(biāo)成分苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿的溶出度,進(jìn)一步對附子理中丸的溶出行為進(jìn)行研究,為該丸劑的質(zhì)量控制提供依據(jù),同時為該丸劑的體內(nèi)釋藥行為研究奠定基礎(chǔ)。方法:建立同時測定附子理中丸中苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿含量的HPLC-QQQ-MS;測定5個廠家共15批附子理中丸在不同時間點3種指標(biāo)成分的溶出量,計算累積溶出度,繪制溶出曲線;采用f2相似因子法,比較同一廠家不同批次樣品中3個指標(biāo)成分溶出曲線的相似性和同一廠家樣品中不同指標(biāo)成分間溶出曲線的相似性;對溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行模型擬合以歸屬附子理中丸的溶出模型。結(jié)果:以p H 1. 2的鹽酸溶液作為溶出介質(zhì)時,3種生物堿溶出效果最為理想。附子理中丸中3種單酯型烏頭堿的溶出基本同步,且溶出行為可持續(xù)到24 h。廠家1,3,4,5的各自3批樣品之間溶出行為相似,表明絕大多數(shù)廠家樣品溶出行為的相似度較好。廠家2中批次1樣品與批次2,3樣品的溶出行為存在一定的差異性,提示廠家2不同批次樣品的質(zhì)量可能存在一定差異性。不同廠家樣品中有效成分的溶出數(shù)據(jù)擬合結(jié)果一致,且均以Weibull模型為最佳。結(jié)論:5個廠家15批樣品中指標(biāo)成分均在24 h內(nèi)持續(xù)溶出,表明樣品具有"丸者緩也"的緩慢溶釋特征。同一廠家樣品的溶出曲線相似情況總體較好,表明大多數(shù)廠家的批次間制劑質(zhì)量具有穩(wěn)定性。不同廠家樣品間的苯甲酰新烏頭堿、苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿溶出曲線相似度具有一定的差異性,可能由于不同廠家的藥材或制劑生產(chǎn)工藝參數(shù)不一致造成的。
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