美國FDA組合式醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀簡析
關(guān)鍵詞：組合式醫(yī)藥產(chǎn)品 首要作用模式 聯(lián)合審評 監(jiān)管
摘要：本文通過對美國組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管模式進(jìn)行研究,為我國完善組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管提供參考。文章主要采用文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)分析法,通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)以及檢索FDA官方網(wǎng)站查找相關(guān)文件與法規(guī),統(tǒng)計2011-2016年組合產(chǎn)品辦公室(OCP)年度報告中的數(shù)據(jù),分析近年來組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的申報與審評情況,對美國組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管策略進(jìn)行研究。研究發(fā)現(xiàn),美國對組合式醫(yī)藥產(chǎn)品的管理在法律法規(guī)體系建立、機構(gòu)設(shè)置、產(chǎn)品申請和審查程序及標(biāo)準(zhǔn)等方面相對完善,值得我國對加強組合式醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的學(xué)習(xí)與借鑒。
中國新藥雜志要求:
{1}論文所引文獻(xiàn)的注釋必須規(guī)范，準(zhǔn)確標(biāo)明作者、文獻(xiàn)名稱、出版社或出版物的名稱、出版或發(fā)表的時間、頁碼等。注釋一律采用腳注方式，注釋序號使用1、2、3……標(biāo)示，每頁單獨排序。
{2}本刊恕不退稿，投稿三個月內(nèi)未收到通知，作者可另行處理。本刊擁有修改和刪節(jié)來稿的權(quán)利。
{3}題目：中文標(biāo)題一般少于30字，簡短鮮明表明文章研究內(nèi)容，盡量不用副標(biāo)題及外文縮寫詞，避免使用非通用縮寫詞、字符等。英文標(biāo)題應(yīng)與中文標(biāo)題一致，并符合英文表達(dá)習(xí)慣。
{4}論著應(yīng)附中、英文摘要(包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論)、關(guān)鍵詞(至少3～8個)。
{5}正文內(nèi)容要求論點明確，資料可靠，文字精煉，層次清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，具有學(xué)術(shù)性、創(chuàng)新性和實踐性。
注：因版權(quán)方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社
