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關(guān)鍵詞：高變異藥物 試驗設(shè)計 樣本量計算 

摘要：高變異藥物的生物等效性(BE)研究是我國開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重點和難點之一。高變異藥物由于個體內(nèi)變異大、不等效風(fēng)險高,導(dǎo)致其研究難度大,因此,本文就高變異藥物方案設(shè)計中的關(guān)鍵點,例如高變異藥物的定義、試驗設(shè)計、樣本量的計算等進(jìn)行討論,以期為BE研究的規(guī)范性、科學(xué)性提供借鑒。

中國新藥雜志要求:

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