香砂和中丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改進研究
關(guān)鍵詞：香砂和中丸 鑒別 含量測定 薄層色譜法 高效液相色譜法
摘要：目的:提高香砂和中丸的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:在香砂和中丸原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,修訂性狀觀察和顯微鑒定項目;建立組方藥材姜厚樸、廣藿香、蒼術(shù)(土炒)的薄層色譜法(TLC)鑒定方法;建立橙皮苷、厚樸酚、和厚樸酚的高效液相色譜法(HPLC)含量測定方法。結(jié)果:香砂和中丸的外觀性狀描述修改為"黃棕色或棕褐色的水丸"。對顯微鑒別項目的表述進行了少量調(diào)整。姜厚樸、廣藿香、蒼術(shù)(土炒)的TLC圖譜均與相應(yīng)的對照品或?qū)φ账幉脑谙嗤恢蒙巷@現(xiàn)相同顏色的斑點,且陰性樣品無干擾。HPLC法采用色譜柱為Phenomenex Luna C18柱,柱溫為30℃,流動相分別為甲醇-水(40∶60,V/V,橙皮苷)、乙腈-1%冰醋酸(52∶48,V/V,厚樸酚、和厚樸酚),流速為1.0 m L/min,檢測波長分別為284 nm(橙皮苷)、294 nm(厚樸酚、和厚樸酚)。橙皮苷、厚樸酚、和厚樸酚進樣量分別在0.201 8~2.018、0.035 7~0.357 4、0.028 2~0.282 4μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r均為0.999 9);檢測限分別為2.0、0.72、0.45 ng,定量限分別為7.0、2.45、1.61 ng;精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、耐用性試驗的RSD均小于3%;平均回收率分別為99.92%、100.49%、102.08%,RSD均小于3%。結(jié)論:本研究在香砂和中丸原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂了性狀觀察、顯微鑒別項目的表述,增加了姜厚樸、蒼術(shù)(土炒)、廣藿香的TLC鑒別方法,并采用HPLC法測定了橙皮苷、厚樸酚、和厚樸酚的含量,能夠有效地提高該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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