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阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜對(duì)比分析
關(guān)鍵詞：藥劑學(xué) 阿莫西林克拉維酸鉀片 高效液相色譜法 阿莫西林 克拉維酸
摘要：目的評(píng)價(jià)阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜的一致性。方法通過對(duì)比分析《中華人民共和國藥典》2015年版、《美國藥典》41版、《英國藥典》2018版收載的阿莫西林克拉維酸鉀片有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法以及雜質(zhì)限值,確定本品有關(guān)物質(zhì)色譜條件并進(jìn)行分析方法驗(yàn)證、優(yōu)化雜質(zhì)含量計(jì)算方法,對(duì)比分析仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜的一致性。結(jié)果本阿莫西林克拉維酸鉀片有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法專屬性強(qiáng)、線性、耐用性等良好;優(yōu)化后雜質(zhì)含量計(jì)算方法更能真實(shí)地反映藥品質(zhì)量。結(jié)論本方法能夠有效控制阿莫西林克拉維酸鉀片的有關(guān)物質(zhì);仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜一致。
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