阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜對比分析
關(guān)鍵詞：藥劑學 阿莫西林克拉維酸鉀片 高效液相色譜法 阿莫西林 克拉維酸
摘要：目的評價阿莫西林克拉維酸鉀片仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜的一致性。方法通過對比分析《中華人民共和國藥典》2015年版、《美國藥典》41版、《英國藥典》2018版收載的阿莫西林克拉維酸鉀片有關(guān)物質(zhì)的檢測方法以及雜質(zhì)限值,確定本品有關(guān)物質(zhì)色譜條件并進行分析方法驗證、優(yōu)化雜質(zhì)含量計算方法,對比分析仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜的一致性。結(jié)果本阿莫西林克拉維酸鉀片有關(guān)物質(zhì)檢測方法專屬性強、線性、耐用性等良好;優(yōu)化后雜質(zhì)含量計算方法更能真實地反映藥品質(zhì)量。結(jié)論本方法能夠有效控制阿莫西林克拉維酸鉀片的有關(guān)物質(zhì);仿制制劑與參比制劑雜質(zhì)譜一致。
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