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關(guān)鍵詞：倫理審查 倫理監(jiān)管 知情同意 臨床研究 科研倫理 

摘要：倫理委員會(huì)的建設(shè)和倫理審查制度的完善,可以有效保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科學(xué)性和倫理性的審查,成為整個(gè)受試者保護(hù)體系建設(shè)中的重要一環(huán)。提煉倫理審查的要素,總結(jié)倫理初始審查和后期持續(xù)審查監(jiān)管各環(huán)節(jié)的審查要素,是臨床科研倫理審查中值得思考的問(wèn)題?？偨Y(jié)了在科研課題臨床研究的倫理審查過(guò)程中,項(xiàng)目科學(xué)性和倫理性審查方面遇到的挑戰(zhàn)。針對(duì)科研課題臨床研究倫理審查及持續(xù)監(jiān)管進(jìn)行思考,提出完善培訓(xùn)制度、注重審查細(xì)節(jié)、加強(qiáng)實(shí)地訪查等措施,以全方位、多角度的保護(hù)參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。

中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雜志要求:

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