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      我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品分析

      辛中帥; 張彥彥; 晉小雁; 邵穎 復(fù)星醫(yī)藥萬新醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司; 蘇州215123; 沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院; 北京100010

      關(guān)鍵詞:生物制品 提取分離類產(chǎn)品 菌體制劑類產(chǎn)品 上市情況分析 

      摘要:目的:分析我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品存在的差距,明確努力方向。方法:基于我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和對比分析。結(jié)果:對我國已上市治療用提取分離類產(chǎn)品中的血液制品和多組分生化藥物以及菌體制劑類產(chǎn)品的批準(zhǔn)數(shù)量、企業(yè)數(shù)量進(jìn)行了梳理,并與FDA批準(zhǔn)情況進(jìn)行對比分析。結(jié)論:治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品都是早期的治療用生物藥物,血液制品目前仍發(fā)揮著重要的臨床價值,但重復(fù)申報情況嚴(yán)重。多組分生化藥物和菌體制劑重復(fù)申報情況很少,但在臨床上應(yīng)用很少。FDA批準(zhǔn)的兩類產(chǎn)品數(shù)量較少。

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