美國紫皮書制度研究與構建我國“生物制品已上市產品目錄集”必要性及可行性探討
楊建紅; 李潔; 楊柳; 沈夢娟; 張象麟 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100010; 輝瑞投資有限公司; 北京100027
關鍵詞：紫皮書 生物制品 上市產品目錄集
摘要：目的:對美國FDA紫皮書制度進行研究,結合我國生物制品監(jiān)管現(xiàn)狀與發(fā)展,探討構建我國'生物制品已上市產品目錄集'的必要性和可行性。方法:文獻研究和對比研究法。結果:對美國紫皮書的內容和作用、美國紫皮書的制度支持及其關鍵要素進行了研究,在此基礎上分析我國'生物制品已上市產品目錄集'構建的必要性和可行性。結論:我國現(xiàn)階段構建'生物制品已上市產品目錄集'已具備一定的實施基礎,具有可行性和必要性。
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