導(dǎo)言：作為寫作愛(ài)好者，不可錯(cuò)過(guò)為您精心挑選的10篇藥品注冊(cè)管理辦法，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

篇2

【摘要】目的：通過(guò)對(duì)07版《藥品注冊(cè)管理辦法》及2013年《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）的研究，為完善我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》提供建議。方法：文獻(xiàn)研究方法，信息研究方法。結(jié)果與結(jié)論：通過(guò)對(duì)07版《藥品注冊(cè)管理辦法》及2013年《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）的研究，得出取消專利藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測(cè)期條款等修改意見(jiàn)非常符合實(shí)際。建議對(duì)增加適應(yīng)和鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的條款明確相關(guān)內(nèi)容；建議對(duì)仿制藥的生物等效試驗(yàn)不再進(jìn)行審批或?qū)嵭袀浒钢疲唤ㄗh應(yīng)當(dāng)明確藥品審評(píng)中心的審評(píng)屬于技術(shù)審評(píng)過(guò)程等。

關(guān)鍵詞 《藥品注冊(cè)管理辦法》；《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）；建議

【中圖分類號(hào)】R951【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）是于2007年10月1日正式實(shí)施的，至今已有七年的時(shí)間。七年之中，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，而正在實(shí)施的07版《藥品注冊(cè)管理辦法》出現(xiàn)了一些與時(shí)展、新形勢(shì)、新要求不相符的內(nèi)容。為此，2013年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）了《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）。同時(shí)的還有此次征求意見(jiàn)稿的起草說(shuō)明。

此次征求意見(jiàn)稿涉及了增加適應(yīng)和鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、與專利法的銜接、完善監(jiān)測(cè)期管理相關(guān)條款的修訂、仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序調(diào)整等方面的內(nèi)容。共修訂12項(xiàng)條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來(lái)，征求意見(jiàn)稿的主旋律仍體現(xiàn)了中央關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的精神，這將有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于取消專利藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測(cè)期條款等修改意見(jiàn)非常符合實(shí)際。但征求意見(jiàn)稿中的一些提法和規(guī)定尚需進(jìn)一步研究和修改。

1關(guān)于增加適應(yīng)和鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的條款

征求意見(jiàn)稿增加了新藥臨床試驗(yàn)期間變更相關(guān)事項(xiàng)的內(nèi)容和條款，有利于申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間按著實(shí)際狀況進(jìn)行變更，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。

然而，創(chuàng)新藥物在研發(fā)過(guò)程中，常常會(huì)遇到如調(diào)整處方、調(diào)整生產(chǎn)工藝、增加規(guī)格、變更生產(chǎn)場(chǎng)地等問(wèn)題。新修訂的條款中，沒(méi)有將研發(fā)過(guò)程中的重大變更和較小的變更加以區(qū)分。如各種變更事項(xiàng)均需要進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)，則一方面增加藥物研發(fā)的時(shí)間成本，影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度；另一方面也增加了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報(bào)審批的不同級(jí)別，通過(guò)對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行細(xì)化，結(jié)合相應(yīng)的細(xì)則進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。如創(chuàng)新藥在研發(fā)過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生較顯著的影響的變更事項(xiàng)，屬于重大變化的，必須申報(bào)。如I期與II期試驗(yàn)樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規(guī)格、原料藥合成路線、反應(yīng)步驟的改變等。同時(shí)，針對(duì)本級(jí)別申報(bào)，可以考慮以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式進(jìn)行申報(bào)，補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)可以適當(dāng)縮短排隊(duì)審評(píng)、審批的時(shí)限，或設(shè)專門通道進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，與一般的補(bǔ)充申請(qǐng)分開(kāi)辦理；其次，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響或影響較小的，如質(zhì)量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產(chǎn)場(chǎng)地的變更、申請(qǐng)人變更等屬于較小變更，可以實(shí)施由國(guó)家局或者省局備案制，便于及時(shí)生效，利于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。最后，還應(yīng)該明確補(bǔ)充資料申報(bào)和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時(shí)限。

2關(guān)于完善監(jiān)測(cè)期管理相關(guān)條款的修訂

征求意見(jiàn)稿指出既往對(duì)監(jiān)測(cè)期的管理，在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，對(duì)已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊(cè)辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。

征求意見(jiàn)稿起草說(shuō)明指出，既往對(duì)監(jiān)測(cè)期的管理，在新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，對(duì)已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊(cè)辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回”［1］刪除，征求意見(jiàn)稿規(guī)定凡是已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。

針對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的管理，在實(shí)際操作中，可能會(huì)出現(xiàn)先報(bào)臨床的不符合審批要求，要求補(bǔ)充資料時(shí)，另一人后報(bào)臨床并完成臨床的符合則先批生產(chǎn)。先報(bào)的工作進(jìn)度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據(jù)。作為行政機(jī)關(guān)的行政行為，違背了相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)信賴保護(hù)的原則。

征求意見(jiàn)稿第七十條將現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導(dǎo)致了同時(shí)審批多個(gè)同品種藥物，對(duì)首研沒(méi)有起到很好的保護(hù)作用，造成了工作大量重復(fù)，同時(shí)不利于新藥上市后的推廣及產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)工作。

3關(guān)于仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序調(diào)整條款的修訂

為了保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊(cè)辦法規(guī)定仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。而事實(shí)上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方。且批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問(wèn)題，并與技術(shù)審評(píng)、GMP檢查脫節(jié)。《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明中提到將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)后，上市許可前進(jìn)行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請(qǐng)人接受多次檢查的負(fù)擔(dān)。根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十七條，注冊(cè)申請(qǐng)人須在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。在無(wú)法預(yù)料該項(xiàng)目是否被批準(zhǔn)的前提下，完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查極大的消耗了企業(yè)和藥監(jiān)部門的人力物力，也大大延遲了該項(xiàng)目的審批時(shí)間。有時(shí)候一些委托研究為外省市單位的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間甚至可能長(zhǎng)達(dá)一年。征求意見(jiàn)稿將仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，降低了企業(yè)的研發(fā)成本，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和質(zhì)量，減輕申請(qǐng)人接受多次檢查的負(fù)擔(dān)。

但另一方面，無(wú)形之中使仿制藥審評(píng)形式上成為“一報(bào)三批”（即批臨床、批生產(chǎn)檢查、批生產(chǎn)），多增加一次CDE排隊(duì)時(shí)間。此外，征求意見(jiàn)稿起草說(shuō)明中“仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報(bào)工藝處方”，但是CDE對(duì)于一個(gè)還未最終確定，還需優(yōu)化調(diào)整的工藝處方進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，是極為不科學(xué)的。是否應(yīng)當(dāng)借鑒國(guó)外對(duì)仿制藥的審批模式，對(duì)仿制藥的生物等效試驗(yàn)不再進(jìn)行審批或?qū)嵭袀浒钢?，?duì)仿制藥實(shí)行“一報(bào)一批”。

4關(guān)于審評(píng)時(shí)限的修改

為了準(zhǔn)確表述技術(shù)審評(píng)時(shí)限，征求意見(jiàn)稿第一百五十條關(guān)于審評(píng)工作時(shí)限的描述，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始計(jì)算。該修改實(shí)際上是審評(píng)無(wú)時(shí)限。

《行政許可法》第四十五條行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人［2］。行政審批所需要的技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)在審批時(shí)限以內(nèi)，但并非允許技術(shù)審評(píng)無(wú)時(shí)間限制。

按照現(xiàn)在的6個(gè)月時(shí)限，主審一年審2個(gè)藥，按照現(xiàn)在的申報(bào)數(shù)量，CDE需要500人作主審。外加復(fù)核、管理人員、補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見(jiàn)稿雖然提出從啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作才進(jìn)行記時(shí)，但151條無(wú)法監(jiān)控資料何時(shí)進(jìn)了中心及啟動(dòng)的時(shí)間，無(wú)法鑒定各家企業(yè)的公平性。如此修改不符合中心倡導(dǎo)的審評(píng)公平、公正和透明的原則。也使很多企業(yè)無(wú)法預(yù)估產(chǎn)品審批時(shí)間，根本無(wú)法開(kāi)展下一步工作。這對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊(duì)審評(píng)時(shí)間超長(zhǎng)的問(wèn)題。目前，申報(bào)資料在CDE的排隊(duì)審評(píng)時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限，但是作為主管部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化配置審評(píng)資源，來(lái)縮短排隊(duì)時(shí)間，而不是修改時(shí)限計(jì)時(shí)方式?，F(xiàn)在的審評(píng)時(shí)限基本是形同虛設(shè)，但此次的修訂，何為“啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關(guān)注的“排隊(duì)待審評(píng)”時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后置將迎來(lái)大規(guī)模申報(bào)潮，排隊(duì)現(xiàn)象不解決，無(wú)法從根本上支持仿制藥研發(fā)。在目前我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)量較大的情況下，明確審評(píng)時(shí)限的起算時(shí)間，對(duì)于激勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)、增加申報(bào)企業(yè)的可預(yù)期性有一定的積極意義。

最后，應(yīng)當(dāng)明確CDE的審評(píng)屬于技術(shù)審評(píng)過(guò)程，包括對(duì)藥品的檢測(cè)、檢驗(yàn)與專家評(píng)審。根據(jù)《行政許可法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，藥品審評(píng)中心所需的審評(píng)時(shí)間不應(yīng)當(dāng)計(jì)算在藥品注冊(cè)審批期限內(nèi)。所以，應(yīng)當(dāng)明確：CFDA在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)轉(zhuǎn)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)；在收到審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的行政處理決定。應(yīng)當(dāng)明確：藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)材料之日起60日內(nèi)啟動(dòng)審評(píng)程序；技術(shù)審評(píng)的具體時(shí)限可不作規(guī)定。

5《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案（征求意見(jiàn)稿）尚未提到的內(nèi)容

5.1有關(guān)備案制與信息平臺(tái)之間的銜接《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第三十七條指出：申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送CFDA備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發(fā)的2013年第28號(hào)公告，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》第三條信息平臺(tái)的應(yīng)用和管理指出，“信息平臺(tái)試運(yùn)行3個(gè)月后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前相關(guān)資料備案?！逼渑c《藥品注冊(cè)管理辦法》的上述規(guī)定相悖。

5.2有關(guān)仿制藥“一報(bào)兩批”的問(wèn)題此次征求意見(jiàn)稿中并沒(méi)有解決仿制藥企業(yè)最關(guān)心的“一報(bào)兩批”的問(wèn)題。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)采用“一報(bào)兩批”的程序，即進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準(zhǔn)，同時(shí)在BE研究開(kāi)展之前實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，完成BE研究后再進(jìn)行第二次的生產(chǎn)審批。

采取“一報(bào)兩批”的程序，是因?yàn)樵谖覈?guó)仿制藥的研發(fā)尚在起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足，仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)控制水平參差不齊，BE試驗(yàn)審批制度確實(shí)對(duì)仿制藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制發(fā)揮了一定作用。

但是“一報(bào)兩批”極大地拖延了審評(píng)時(shí)間，并未縮短仿制藥的上市時(shí)間。帶給了CDE和企業(yè)很大壓力。如何能進(jìn)一步權(quán)衡該制度，在審評(píng)效率和風(fēng)險(xiǎn)性之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)，是目前亟待解決的問(wèn)題。

CDE的《中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告——市場(chǎng)準(zhǔn)入制度研究（2012年）》指出，對(duì)于需要進(jìn)行BE的仿制藥審評(píng)時(shí)間總計(jì)長(zhǎng)達(dá)4年以上［3］。由于審批BE試驗(yàn)的等候時(shí)間太長(zhǎng)，造成企業(yè)只能一次試驗(yàn)即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，也不利于我國(guó)仿制藥水平的提高。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，我國(guó)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)采用“一報(bào)兩批”的程序，即人體生物等效性試驗(yàn)（BE）的審批制度已經(jīng)制約了仿制藥的發(fā)展，可以說(shuō)BE批準(zhǔn)制度客觀上割裂了仿制藥研發(fā)的自然進(jìn)程［4］，也極大地浪費(fèi)了審評(píng)資源。

仿制藥研發(fā)的核心目標(biāo)是要達(dá)到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過(guò)結(jié)合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質(zhì)控體系尚沒(méi)有完全建立的情況下，藥廠若按照申報(bào)的處方工藝生產(chǎn)樣品開(kāi)展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進(jìn)一步調(diào)整處方工藝，或更嚴(yán)重的可能是重新進(jìn)行研發(fā)。因此有關(guān)生物等效性研究申請(qǐng)的審評(píng)顯得意義微小。

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國(guó)行政許可法［Z］.2003-08-27.

篇3

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時(shí)廢止；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止；

（六）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止；

（七）《藥品注冊(cè)管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止；

（九）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項(xiàng)：

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署令第4號(hào)《藥品進(jìn)口管理辦法》；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國(guó)務(wù)院相關(guān)條例后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項(xiàng)：

（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項(xiàng)：

篇4

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，零售企業(yè)覆蓋面達(dá)到90%，對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)對(duì)發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和自我規(guī)范能力。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管與信用平價(jià)工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點(diǎn)和本地實(shí)際，實(shí)行有重點(diǎn)的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械依法管理意識(shí)和管理水平，切實(shí)保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強(qiáng)藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓(xùn)上崗證以及勞動(dòng)部門簽證的勞動(dòng)合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時(shí)在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠(chéng)信記錄，強(qiáng)化對(duì)銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實(shí)施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開(kāi)展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點(diǎn)工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為契入點(diǎn)，積極推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，突出監(jiān)管重點(diǎn)。

（六）強(qiáng)化企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任。

（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點(diǎn)藥店的準(zhǔn)入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴(yán)格藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）認(rèn)真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證和GSP再認(rèn)證工作。嚴(yán)格按照現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)許可證管理及認(rèn)證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認(rèn)證工作。積極探索GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營(yíng)許可管理相結(jié)合的工作機(jī)制，及時(shí)總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，完善認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，研究更加科學(xué)規(guī)范的認(rèn)證管理模式。

（三）開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可分級(jí)分類管理模式試點(diǎn)工作。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開(kāi)展分類、分級(jí)管理試點(diǎn)工作，提高經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認(rèn)證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真貫徹落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見(jiàn)》，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)“兩員”開(kāi)展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，落實(shí)考核和獎(jiǎng)懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。

（三）促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機(jī)結(jié)合。深入貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開(kāi)展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營(yíng)造良好社會(huì)環(huán)境。

四、加強(qiáng)對(duì)違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測(cè)儀器，對(duì)市級(jí)廣播電視媒體的藥械廣告進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，做到有記錄，及時(shí)上報(bào)違法廣告

（二）繼續(xù)開(kāi)展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時(shí)更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進(jìn)一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對(duì)“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時(shí)加大對(duì)零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗(yàn)力度，探索建立“上下聯(lián)動(dòng)、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，深入開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

（一）組織開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積，降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)予依法查處，對(duì)長(zhǎng)期不能正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)注銷其經(jīng)營(yíng)許可證。

六、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管

認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊(cè)審批行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)有效性的核查，切實(shí)保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)專員制度，通過(guò)實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)工作。

七、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

認(rèn)真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法》學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作，市局計(jì)劃舉辦一次專項(xiàng)培訓(xùn)，通過(guò)多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓(xùn)，普及相關(guān)法規(guī)知識(shí)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)能力。督促落實(shí)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)水平。

八、繼續(xù)開(kāi)展“清理家庭小藥箱”惠民活動(dòng)，促進(jìn)公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過(guò)期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村定點(diǎn)回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時(shí)清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過(guò)期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過(guò)期失效藥品回收長(zhǎng)效機(jī)制，并將此項(xiàng)工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)等工作有機(jī)結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)惠民工程堅(jiān)持不懈地開(kāi)展下去。

篇5

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2．甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法'提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）。

3．乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證，乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。

4．關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。

5．乙方取得注冊(cè)證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣_(tái)______萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方5%的服務(wù)費(fèi)。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至sfda的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至sfda指定的檢測(cè)中心5日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)，由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

四、注冊(cè)失敗和不可抗力

1．如確因無(wú)法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（費(fèi)20%）后，將已收取的注冊(cè)費(fèi)退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的費(fèi)。

3．如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的費(fèi)。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無(wú)法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

篇6

我國(guó)醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來(lái)的，它源于我國(guó)制藥工業(yè)的落后，過(guò)去，我國(guó)藥品生產(chǎn)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開(kāi)展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價(jià)格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過(guò)去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對(duì)保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說(shuō)：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢(shì)，這是不可否認(rèn)的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來(lái)1990年左右200來(lái)種，到2000年時(shí)剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國(guó)25個(gè)省市，在2000年換證之前是6744個(gè)，換證之后就是4020個(gè)，減少了1/3多；其三是制劑室的標(biāo)準(zhǔn)太陳舊，北京市的標(biāo)準(zhǔn)1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來(lái)萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過(guò)委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用。”

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來(lái)的一些制劑主要通過(guò)委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過(guò)《換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實(shí)施，廣東省新建投資超過(guò)1000萬(wàn)元的大型制劑室6個(gè)，改造資金超過(guò)100萬(wàn)元的19個(gè)，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個(gè)，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來(lái)的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)規(guī)范制劑

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)建設(shè)的力度加強(qiáng)，一是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的驗(yàn)收提出了明確的要求，這一標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論在硬件建設(shè)還是在軟件管理上都較以前的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時(shí)，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國(guó)第一部針對(duì)醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時(shí)也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

此外，今年6月實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問(wèn)題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過(guò)制定《監(jiān)督辦法》來(lái)解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊(cè)辦法》正式實(shí)施，針對(duì)該辦法出臺(tái)背景，藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒(méi)有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。這制度過(guò)于寬松，使得各醫(yī)療就夠競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀(jì)90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但是各省（區(qū)市）對(duì)制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對(duì)醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對(duì)制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。主要原因是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格沒(méi)有嚴(yán)格限制。個(gè)體門診部、診所都可以申請(qǐng)制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問(wèn)題，給廣大人民群眾用藥帶來(lái)很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對(duì)制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過(guò)程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確，管理制度不嚴(yán)格等問(wèn)題。

注冊(cè)管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報(bào)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人資格及委托配制問(wèn)題做出了嚴(yán)格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實(shí)際

作為《注冊(cè)辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂(lè)介紹：“注冊(cè)管理辦法大概在三四年前就開(kāi)始起草，現(xiàn)在這個(gè)文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說(shuō)面目全非，當(dāng)時(shí)召集幾位醫(yī)院制劑負(fù)責(zé)人和地方藥監(jiān)局注冊(cè)處的負(fù)責(zé)人，大家擬定注冊(cè)管理辦法草稿。當(dāng)時(shí)我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實(shí)際，另外也要有前瞻性和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)制劑嚴(yán)格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個(gè)注冊(cè)管理辦法，感到問(wèn)題挺多，說(shuō)到底是有些措施條文不符合我們工作的實(shí)際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問(wèn)題，這跟我們的實(shí)際情況嚴(yán)重相脫離。尤其在北京，在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊(cè)辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒(méi)有道理，如《注冊(cè)辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學(xué)藥品不行呢？從各種角度來(lái)說(shuō)，化學(xué)制劑更好控制。我認(rèn)為原因之一可能是今年兩會(huì)期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護(hù)中醫(yī)藥呼吁祖國(guó)中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見(jiàn)反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語(yǔ)權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰(shuí)的呼聲高就偏向誰(shuí)，中藥遺產(chǎn)應(yīng)該保護(hù)，但中西藥制劑的配制和委托加工應(yīng)該一視同仁。

法規(guī)出臺(tái)后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒(méi)有可操作性。在2001年換證時(shí)，如北大醫(yī)院等一些校級(jí)醫(yī)院的制劑室都下馬了，實(shí)際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因?yàn)閷W(xué)生經(jīng)費(fèi)少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后，他們就不能調(diào)撥或者說(shuō)每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有的，但關(guān)于急需沒(méi)有具體定義，是臨時(shí)急需還是長(zhǎng)期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個(gè)區(qū)別，調(diào)撥用的對(duì)方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧?bào)銷。根據(jù)《注冊(cè)辦法》規(guī)定，你沒(méi)有醫(yī)院制劑室就不具備注冊(cè)醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進(jìn)提出，注冊(cè)管理辦法好是好，但有幾個(gè)地方存在疑義，在注冊(cè)管理辦法說(shuō)明的第五點(diǎn)說(shuō)，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料13～17項(xiàng)。怎么來(lái)判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴(yán)了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊(cè)辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。我認(rèn)為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應(yīng)該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊(cè)管理辦法里又出規(guī)定。反過(guò)來(lái)說(shuō)，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認(rèn)為，對(duì)于調(diào)劑與制劑的界定科學(xué)性不足、可操作性不強(qiáng)?！顿|(zhì)量規(guī)范》對(duì)醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個(gè)人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補(bǔ)液的分裝、外購(gòu)的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來(lái)越大，品種越來(lái)越多。因而，科學(xué)界定調(diào)劑與制劑的界限，對(duì)于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點(diǎn)打擊門診制劑

《注冊(cè)辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑的資格：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以申請(qǐng)。

一位在門診工作的負(fù)責(zé)人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當(dāng)，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時(shí)很有規(guī)模的，很有實(shí)力的，比某些私營(yíng)醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺(tái)后，門診就沒(méi)有醫(yī)院制劑了。

我覺(jué)得，區(qū)分一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有評(píng)定級(jí)別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備制劑？應(yīng)該考慮這個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學(xué)科帶頭人，科研隊(duì)伍，實(shí)驗(yàn)室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應(yīng)該根據(jù)你是不是醫(yī)院級(jí)別來(lái)一刀切。

中國(guó)特色的社會(huì)保障是由門診部分散而建立的和諧社會(huì)，現(xiàn)在國(guó)家倡導(dǎo)建立和諧社區(qū)，鼓勵(lì)中西醫(yī)藥門診進(jìn)社區(qū)，這些門診正好彌補(bǔ)了國(guó)家資源的不足。門診沒(méi)有特色制劑，那這種作用自然會(huì)減小?！?/p>

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時(shí)，一位南方醫(yī)院制劑科負(fù)責(zé)人就抱怨說(shuō)：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來(lái)越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達(dá)標(biāo)就不能生產(chǎn)，而且國(guó)家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場(chǎng)上沒(méi)有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤(rùn)率很低，只能是按照國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價(jià)銷售?！?/p>

因此，一些藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策實(shí)際上這是給醫(yī)院制劑設(shè)置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設(shè)備必須通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門的驗(yàn)收，而一個(gè)三甲醫(yī)院要完全通過(guò)驗(yàn)收，大致要投入近千萬(wàn)元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬(wàn)元左右的產(chǎn)值來(lái)算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬(wàn)元左右，而一時(shí)的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計(jì)其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價(jià)部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價(jià)格低，甚至無(wú)法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益。

即使有的醫(yī)院跳過(guò)了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個(gè)三甲醫(yī)院投入幾千萬(wàn)的資金建立制劑室卻只能供應(yīng)本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費(fèi)。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報(bào)報(bào)道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬(wàn)以上的有11個(gè)品種，凋瘤丸年銷售額更是達(dá)到了76萬(wàn)元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤(rùn)尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒(méi)有盈利，還倒賠了18萬(wàn)；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬(wàn)元。

河南中醫(yī)院制劑科科長(zhǎng)李中心對(duì)媒體說(shuō)：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來(lái)越大，制劑科的利潤(rùn)將越來(lái)越大?！彼麄冞€將投入500萬(wàn)～600萬(wàn)元建設(shè)制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費(fèi)用都將達(dá)到100多萬(wàn)元，否則將無(wú)法達(dá)到對(duì)制劑生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。另外醫(yī)院還要進(jìn)行GMP認(rèn)證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個(gè)硬件標(biāo)準(zhǔn)，這都是不小的負(fù)擔(dān)。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價(jià)格實(shí)行的是“堅(jiān)持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價(jià)格，由制劑成本加不超過(guò)5％的利潤(rùn)率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價(jià)分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價(jià)則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營(yíng)。

《質(zhì)量規(guī)范》對(duì)醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設(shè)施、人力的成本提高了。同時(shí)隨著物價(jià)的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤(rùn)5%的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬(wàn)元以上時(shí)會(huì)有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過(guò)這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺(tái)了，相關(guān)法規(guī)如物價(jià)部門關(guān)于醫(yī)院制劑價(jià)格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過(guò)去的物價(jià)規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無(wú)法維持運(yùn)轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進(jìn)退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見(jiàn)的通知附件二起草說(shuō)明中給出醫(yī)院制劑一個(gè)明確定位，指出“隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來(lái)說(shuō)，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長(zhǎng)期存在下去。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒(méi)有生產(chǎn)或供應(yīng)不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補(bǔ)充”。

而事實(shí)上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過(guò)各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤(rùn)的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務(wù)科室)，可以享受各級(jí)財(cái)政的定項(xiàng)(定額)補(bǔ)貼。

《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《質(zhì)量規(guī)范》對(duì)制劑室均有嚴(yán)格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準(zhǔn)則，是準(zhǔn)入臺(tái)階”，而還“不是最高標(biāo)準(zhǔn)”。因而，要建設(shè)一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬(wàn)，多則一兩千萬(wàn)元人民幣，但由于沒(méi)有品種優(yōu)勢(shì)以及扭曲了的價(jià)格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來(lái)代替醫(yī)院制劑。但實(shí)際上證明，同時(shí)官方也認(rèn)可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的?？??！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對(duì)醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都作了嚴(yán)格的要求。這些硬件設(shè)施動(dòng)輒就要花費(fèi)幾百萬(wàn)元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進(jìn)透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺(tái)了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因?yàn)橹腥蔗t(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計(jì)1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺(tái)后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復(fù)制劑室，就考慮到費(fèi)用問(wèn)題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價(jià)局1999年的批的定價(jià)低，如某制劑，他們的原料是進(jìn)口的，但物價(jià)局給我們批的價(jià)格是0.5元/支，成本核算價(jià)格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營(yíng)者角度來(lái)講，就認(rèn)為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場(chǎng)上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見(jiàn)就挺大。

同仁醫(yī)院也是進(jìn)退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀(jì)壇醫(yī)院來(lái)做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個(gè)問(wèn)題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒(méi)有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)投入至少上千萬(wàn)元，投入是很大的，如果價(jià)格跟不上，就是很大的矛盾，而且標(biāo)準(zhǔn)都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國(guó)制藥業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)的有力補(bǔ)充，隨著我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國(guó)際醫(yī)藥認(rèn)證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺(tái)只是時(shí)間的問(wèn)題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認(rèn)為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情而逐步發(fā)展起來(lái)的，已形成中國(guó)特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應(yīng)當(dāng)中起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：適應(yīng)性強(qiáng)，能及時(shí)滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無(wú)法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡(jiǎn)單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說(shuō)，如果用市場(chǎng)上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問(wèn)題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見(jiàn)很大；有的藥品用量小，而市場(chǎng)上卻是大包裝，因?yàn)橛行谙拗?，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費(fèi)等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點(diǎn)決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應(yīng)該有供應(yīng)。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。制劑室的潔凈間就是開(kāi)展靜脈液體配制的良好場(chǎng)地。對(duì)于部分生產(chǎn)嚴(yán)重不足的制劑室，應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過(guò)程的更加安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學(xué)的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會(huì)資源的浪費(fèi)。

世紀(jì)壇醫(yī)院劉禮斌認(rèn)為，隨著制劑室和對(duì)藥品認(rèn)證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費(fèi)，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會(huì)嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個(gè)不錯(cuò)的措施。但是提倡自然過(guò)渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場(chǎng)上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當(dāng)然，這些藥價(jià)肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當(dāng)?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價(jià)格。

篇7

3月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對(duì)于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開(kāi)始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒認(rèn)為，注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批開(kāi)始過(guò)渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)之后，監(jiān)管力量相對(duì)不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過(guò)程中的人為判斷?！比绾未_定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來(lái)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)容易把控。備案制從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑開(kāi)始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過(guò)渡。

篇8

加強(qiáng)與ICH合作

人用藥物注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）成員、國(guó)際制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)亞洲注冊(cè)委員會(huì)主席、高級(jí)顧問(wèn)Yves Juillet博士針對(duì)中國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國(guó)正在制定、完善鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的政策。但由于中國(guó)藥品市場(chǎng)一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的體制下，相關(guān)政策是否能落實(shí)、中國(guó)制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關(guān)系到中國(guó)制藥水平的提高?！?/p>

在談到中國(guó)藥品開(kāi)發(fā)的未來(lái)趨勢(shì)時(shí)，Yves Juillet博士認(rèn)為：中國(guó)應(yīng)推動(dòng)與ICH的合作，加強(qiáng)與ICH的融合。

臨床試驗(yàn)環(huán)境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國(guó)際藥品開(kāi)發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認(rèn)為：中國(guó)政府越來(lái)越認(rèn)識(shí)到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實(shí)施，這將有利于中國(guó)新藥的研發(fā)走向國(guó)際化。

由于中國(guó)臨床試驗(yàn)審批正處在大量國(guó)內(nèi)仿制藥品與跨國(guó)藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品兩個(gè)體系以及概念的交叉轉(zhuǎn)變中，因而臨床試驗(yàn)審批管理比較復(fù)雜，蘇博士認(rèn)為審批管理改革的切入點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品的創(chuàng)新，并與全球新藥開(kāi)發(fā)的模式接軌，應(yīng)能促進(jìn)研究藥物早期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，鼓勵(lì)新藥開(kāi)發(fā)。中國(guó)的臨床試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)該不斷完善，應(yīng)具有科學(xué)、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，應(yīng)完善GCP的要求和實(shí)施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。

新藥研發(fā)是一個(gè)周期長(zhǎng)、投入高的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)新的化學(xué)藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費(fèi)十年的時(shí)間，目前99%的創(chuàng)新藥物來(lái)自跨國(guó)制藥企業(yè)。新藥研發(fā)過(guò)程中，藥物劑型的設(shè)計(jì)需要大量病人的參與，同時(shí)又要進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，這需要有一個(gè)良好的管理框架和多個(gè)合格的臨床試驗(yàn)中心以及高素質(zhì)科研人員。作為跨國(guó)藥企的藥品開(kāi)發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)的幾個(gè)策略：增加全球臨床試驗(yàn)數(shù)量，加強(qiáng)跨國(guó)藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。

臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)

一些跨國(guó)制藥企業(yè)為了在新藥申請(qǐng)資料中收入中國(guó)病例的資料，在中國(guó)進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！霸谂R床試驗(yàn)過(guò)程中，中國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)的研究人員與國(guó)外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機(jī)會(huì)到發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床研究單位學(xué)習(xí)，了解有關(guān)目標(biāo)疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國(guó)的醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐。通過(guò)參加跨國(guó)藥企的多中心臨床試驗(yàn)，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展新的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。”藤澤藥品（中國(guó)）總經(jīng)理兼董事會(huì)主席卓永清介紹說(shuō)，“但目前在中國(guó)進(jìn)行新藥早期臨床試驗(yàn)還面臨一些問(wèn)題，如臨床試驗(yàn)提交的文件資料超過(guò)多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家的要求，研究性新藥（IND）的時(shí)間期限太長(zhǎng)，許多病人不愿參與早期臨床試驗(yàn)等，中國(guó)政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)跨國(guó)藥企在中國(guó)進(jìn)行更多的早期臨床試驗(yàn)?！?/p>

背景資料

SFDA藥品注冊(cè)政策動(dòng)態(tài)

2004年2月9日，在全國(guó)藥品注冊(cè)工作會(huì)議上明確：2004年藥品注冊(cè)工作任務(wù)之一是繼續(xù)深化藥品審評(píng)機(jī)制改革。首先要在如何提高藥品注冊(cè)工作的質(zhì)量與效率上下功夫，要經(jīng)常性地針對(duì)藥品注冊(cè)工作中的新情況、新問(wèn)題開(kāi)展調(diào)查研究，及時(shí)完善各項(xiàng)藥品注冊(cè)法律規(guī)章。

篇9

《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，銷售處方藥應(yīng)遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》將獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品和非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品。國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)行政府采購(gòu)，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場(chǎng)可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品；生產(chǎn)企業(yè)可以將非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售，且經(jīng)銷商只能將產(chǎn)品銷售給使用者。

進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

歐盟

根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國(guó)應(yīng)采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應(yīng)置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊(cè)程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國(guó)上市銷售。

經(jīng)營(yíng)者條件等必須符合法律規(guī)定，經(jīng)成員國(guó)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，可獲得獸藥分銷許可證并進(jìn)行銷售。銷售要保留詳細(xì)進(jìn)出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個(gè)月遞交更新申請(qǐng)，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊(cè)是分離的，即便是歐盟境內(nèi)沒(méi)有相應(yīng)疫病，該獸藥也是可以注冊(cè)的；但是，在歐盟注冊(cè)的獸藥，如果某歐盟成員國(guó)沒(méi)有相應(yīng)疫病或者已經(jīng)被撲滅，該成員國(guó)可以禁止該注冊(cè)產(chǎn)品在本國(guó)銷售。

對(duì)非處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對(duì)處方藥，生產(chǎn)商或者進(jìn)口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動(dòng)物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購(gòu)買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。

美國(guó)

在美國(guó)，獸用藥品和獸用生物制品是分開(kāi)管理的。美國(guó)食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負(fù)責(zé)獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負(fù)責(zé)獸用生物制品的管理工作。

美國(guó)實(shí)行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負(fù)責(zé)。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊(cè)獸醫(yī)師有權(quán)在自己服務(wù)的客戶中使用和經(jīng)銷處方藥品，被藥廠或經(jīng)銷商聘用的注冊(cè)獸醫(yī)師無(wú)權(quán)將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務(wù)關(guān)系。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督主要是對(duì)藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強(qiáng)化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。

篇10

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程，其質(zhì)量好壞直接影響藥品質(zhì)量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應(yīng)提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來(lái)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對(duì)全市范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進(jìn)行了抽驗(yàn)。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進(jìn)行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)的基本情況，結(jié)合筆者在監(jiān)管中的實(shí)踐，提出對(duì)于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對(duì)策。

1 近年我市藥包材抽驗(yàn)結(jié)果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)建立專門的科室負(fù)責(zé)全市藥包材的抽樣和抽驗(yàn)不合格案件的查處。由專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，通過(guò)兩年的實(shí)踐，對(duì)全市藥包材的質(zhì)量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)結(jié)果匯總

2006年抽驗(yàn)藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的44家藥用包裝材料企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對(duì)58家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位），共抽驗(yàn)174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產(chǎn)品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進(jìn)口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗(yàn)藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的31家藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對(duì)44家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共抽驗(yàn)133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產(chǎn)品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進(jìn)口樣品1件，合格。

1.2 抽驗(yàn)結(jié)果分析比較

通過(guò)以上匯總結(jié)果可見(jiàn)，藥包材抽驗(yàn)的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產(chǎn)的藥包材的抽驗(yàn)不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門的充分注意。2006年抽驗(yàn)中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經(jīng)分析認(rèn)為可能是使用單位加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商把關(guān)的緣故。2007年抽驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)合膜和軟膏管（瓶）質(zhì)量存在較嚴(yán)重的問(wèn)題。

2 藥包材監(jiān)管對(duì)策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號(hào)局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實(shí)踐中有很大的運(yùn)用價(jià)值。但在一些細(xì)節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對(duì)藥包材本身的處置方法；而將使用未經(jīng)注冊(cè)的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實(shí)踐中，操作起來(lái)有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認(rèn)為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產(chǎn)

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國(guó)藥包材實(shí)行注冊(cè)管理制度。即藥包材只有通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)才能生產(chǎn)和使用，藥包材注冊(cè)管理工作由藥品注冊(cè)管理部門負(fù)責(zé)。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對(duì)藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質(zhì)量乃至藥品質(zhì)量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定相應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，逐步推行實(shí)施藥包材GMP認(rèn)證。

2.2 結(jié)合實(shí)際，確定監(jiān)管重點(diǎn)

分析、匯總已有的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定重點(diǎn)監(jiān)控的品種。具體地講，可結(jié)合2007年我市藥包材抽驗(yàn)的情況將復(fù)合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監(jiān)管重點(diǎn)。另外，通過(guò)了解業(yè)界動(dòng)態(tài)(例如石油漲價(jià)對(duì)塑料制品原料的影響，國(guó)際鋁價(jià)的提高對(duì)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)的影響)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗(yàn)人力、物力有限的情況下，作到有所側(cè)重。

2.3 加大日常抽驗(yàn)力度

從抽驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質(zhì)量較差的藥包材類別在2007年質(zhì)量顯著提高。筆者認(rèn)為，出于對(duì)成本的考慮，本市的某些藥品生產(chǎn)單位購(gòu)入非本市生產(chǎn)的價(jià)格低廉的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量往往難以保證。在對(duì)不合格藥包材嚴(yán)格查處后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)有所增強(qiáng)，加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商的把關(guān)。可見(jiàn)，較大的日常抽驗(yàn)力度，對(duì)藥包材的質(zhì)量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級(jí)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高抽驗(yàn)?zāi)芰?，力求做到能?duì)轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

2.4 信息公開(kāi)，嚴(yán)格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質(zhì)量公告上。通過(guò)輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)立足之地，最終自然被市場(chǎng)淘汰。對(duì)某些故意變更材料和工藝，造成產(chǎn)品不合格的情況，依法嚴(yán)肅查處?？烧偌幇纳a(chǎn)和使用單位定期召開(kāi)信息通氣會(huì)，讓業(yè)內(nèi)單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問(wèn)題。

2.5 搭建平臺(tái)，提倡共贏

始終堅(jiān)持平衡社會(huì)公眾、企業(yè)利益和政府職責(zé)三者之間的關(guān)系。針對(duì)某段時(shí)期內(nèi)集中出現(xiàn)的藥包材質(zhì)量問(wèn)題，可組織生產(chǎn)單位、使用單位及有關(guān)專家進(jìn)行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應(yīng)簡(jiǎn)單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對(duì)使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實(shí)踐中，可以會(huì)同藥品和藥包材方面的專家，評(píng)估各類藥包材不合格項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行合法、合理的處置。