導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫(yī)療器械論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

2醫(yī)療器械的維修檢查

醫(yī)療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫(yī)療器械的日常檢查是一項經(jīng)常性的維修工作,是設備保養(yǎng)的基礎,可以預防故障和事故的發(fā)生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養(yǎng),對保障儀器設備的正常運轉(zhuǎn)至關重要。日常保養(yǎng)主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發(fā)生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據(jù)儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉(zhuǎn)部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫(yī)療器械的維修工作管理

醫(yī)療器械的科學管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構(gòu)和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數(shù),并從工程生物學和基礎醫(yī)學方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機能。

2.3.1設立必要的維修機構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫(yī)療器械的日常修理,二是負責醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔。

這樣就充實了維修隊伍,優(yōu)點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經(jīng)濟條件下,醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算,醫(yī)療器械設備品種多、品牌多,促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫(yī)院診治。筆者認為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設備,醫(yī)院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領導要重視維修技術人員的培養(yǎng),不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產(chǎn)學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現(xiàn)代工程技術發(fā)展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫(yī)療器械,設備維修人員只有加強繼續(xù)教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規(guī)章制度

醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規(guī)章制度,維修體制的改革,影響著維修行業(yè)的正常運行和健康發(fā)展,要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展,就必須構(gòu)建適宜的維修體制。

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業(yè),只有實現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢互補,配置不同層次的多專業(yè)、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規(guī)模形成技術密集型產(chǎn)業(yè),以適應發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫(yī)療設備。目前生產(chǎn)廠商或商的售后服務是各醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主體,他們占據(jù)著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經(jīng)驗等優(yōu)勢,只要醫(yī)院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區(qū)視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主,對中檔、醫(yī)院可替換的儀器,以專業(yè)維修公司承包或散修為主等。

3結(jié)語

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    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內(nèi)的醫(yī)療器械400件,隨機分成實驗組和對照組,使兩組間無統(tǒng)計學差異P>0.05。

    1.2實驗材料

    臨床使用過的醫(yī)療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機。

    1.3醫(yī)療器械預處理方法

    1.3.1特殊情況的預處理:醫(yī)療器械在使用過程中,常會發(fā)生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質(zhì)量,可采用分組標記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士,巡回護士根據(jù)器械遇到的不同情況貼上不同的標簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預處理:此時的預處理是保證清洗質(zhì)量的中重要步驟,由于供應中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫(yī)療器械的預處理至關重要,預處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物,如黏液、血塊、蛋白質(zhì)等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。

    1.4檢測方法

    對清洗并保濕后的醫(yī)療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標準:器械表面與關節(jié)較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標準:在光源放大鏡下觀察醫(yī)療器械的表面、齒牙、關節(jié)較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細菌培養(yǎng)法檢驗的合格標準:用棉拭子涂抹,細菌總數(shù)小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。

    1.5統(tǒng)計學方法

    用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計分析,等級指標用χ2檢驗,檢驗水準α=0.05(雙側(cè)檢驗)作為統(tǒng)計學的評定標準,P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。

    2結(jié)果

    2.1兩組目測法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細菌培養(yǎng)法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統(tǒng)計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預處理不當?shù)奈：χ饕?(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環(huán)境和人員再次污染的風險。全院存在的主要問題有一下幾點,

    1.意識問題,認為預處理理應由消毒供應中心負責,跟臨床無關。

    2.預處理流程不規(guī)范,如無預處理步驟;

    3.預處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

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2醫(yī)療器械人性化設計過程中需要注重的問題

2.1需要加強對用戶使用性和需求的研究

進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的人性化設計，要實現(xiàn)人的感受和產(chǎn)品職能的合理分配，保證產(chǎn)品高效、安全、舒適。醫(yī)療器械不同于其他產(chǎn)品的地方在于，它不僅需要滿足使用者（醫(yī)護人員）對于產(chǎn)品的操作舒適性、安全性和觀察清晰度的要求，還需要滿足受用（患者）使用的舒適性和安全性，以及醫(yī)院（管理人員）對工作效率、產(chǎn)品性能、體積、可移動性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化設計要求

在進行醫(yī)療器械的人性化設計時，要明確設計原則。設計過程中，要堅持人機工學的基本原則，從人的心理需求出發(fā)，在醫(yī)療器械的設計上充分體現(xiàn)人類的心里特點，從而實現(xiàn)人和醫(yī)療器械之間的和諧關系，促進醫(yī)療器械發(fā)揮最大的作用，從而更好地保護人類健康。同時，設計時要注重人們的感性需求，在滿足醫(yī)療器械的使用功能和安全性的前提下，要協(xié)調(diào)和平衡人的情感因素，利用產(chǎn)品的色彩、外形等對人的情緒和精神進行積極影響。

3基于人性化理念的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計

3.1人性化尺度設計

目前，許多醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)療器械為原裝進口進行宣傳，設計過程中也習慣于借鑒外國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，卻忽略了我國和其他國家在人種和文化上的差異。由于人種和文化上的差異，外國產(chǎn)品在尺度和文化認同上并不符合我國患者的生理、心理條件。例如，從美國原裝進口的PET/CT掃描儀，其躺臥平臺的設計高度是根據(jù)“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”進行設計的。但是，由于美國人的人體結(jié)構(gòu)尺寸高于中國人，所以中國患者使用時會明顯感到不方便、不舒適。因此，在進行醫(yī)療器械的人性化設計時，要充分考慮中國成年人的身體尺寸，并根據(jù)患者和醫(yī)務人員的使用特點分別進行設計。

3.2人性化交互設計

3.2.1人機界面設計

隨著電子技術、信息技術和智能化技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸走向電子化、信息化和智能化。當前，醫(yī)療器械的人機界面以圖形用戶界面為主。使用者在進行儀器操控時，其行為可以被可視化地顯示出來。在進行具體的人機界面設計時，要遵守重要性原則、操作頻率原則、操作順序原則、相關性原則和相容性原則等相關規(guī)則。界面設計時，要認真考慮指示符號的準確性、信息顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡單、高效地使用。此外，還需要考慮醫(yī)療儀器受眾的特殊性，如糖尿病患者可能會伴有視網(wǎng)膜的病變。因此，進行血糖檢測儀刻度顯示設計時，要充分考慮受眾的特殊性，適當增大顯示刻度的尺寸。如圖1所示，該醫(yī)用清洗機在操作和顯示界面上采用形狀和顏色來區(qū)分不同的操作功能，且使用的背景色和字體非常易于分辨，從而使其使用更加方便。同時，它采用理性的形和線使儀器體現(xiàn)出高科技感，同時采用藍色能夠有效緩解患者的緊張情緒，放松心情，有利于醫(yī)療過程的進行。

3.2.2交互行為設計

在進行醫(yī)療器械的交互行為設計時，要充分考慮醫(yī)療器械特點，盡可能簡化操作行為，使其更適合操作人員的認知和行為習慣，從而減少操作失誤發(fā)生的可能性。與醫(yī)務人員有所不同，患者和醫(yī)療器械交互時處于被動地位?；颊吆蛢x器之間的交互行為，往往通過非接觸界面、接觸界面和侵入界面三種方式來進行。尤其是侵入界面，一般通過人體管道或者創(chuàng)口作用于人體，會給患者帶來較大的心理負擔。因此，通過人性化的交互設計讓患者感到安全性、舒適性十分重要。

3.3人性化外觀設計

人性化的外觀設計主要是對醫(yī)療器械的造型、色彩和質(zhì)感等進行設計，使醫(yī)療器械既具有藝術上的美感，也具有情感上的感染力，從而在使用過程中給患者帶來積極的影響，減少緊張、焦慮和恐懼等不良情緒。例如，在進行醫(yī)療器械顏色選擇時，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基調(diào)，有助于營造出安全、穩(wěn)重的氛圍，不會像單純的黑白色調(diào)那樣嚴肅。在進行線條設計時，采取均衡但不夸張的流線型設計會表現(xiàn)得更具親和力，從而幫助患者緩解緊張不安的心理，提高醫(yī)療效率。如圖2所示，該醫(yī)用抽吸機改變了傳統(tǒng)產(chǎn)品的圓桶式造型，采用新型的橢圓柱造型，利用仿生學原理，將儀器的上部設計成鵝頸造型，完美切合了產(chǎn)品外形和產(chǎn)品操作的人機關系。同時，儀器采用白色，不僅符合醫(yī)院環(huán)境，也和牙科產(chǎn)品的外形和色彩特征符合。它富有變化并且可愛的造型，加上符合使用特點的配色，對緩解患者的緊張心理具有重要作用。

4結(jié)語

本文對醫(yī)療器械中的人性化準則進行介紹，分析設計時需要注意的問題，并詳細闡述了人性化尺度設計、人性化交互設計和人性化外觀設計，以期能夠為基于人性化理念的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計提供借鑒。

作者:溫飛 單位:深圳艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司

參考文獻

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2.醫(yī)療器械企業(yè)應對措施

為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)符合RoHS2.0要求，企業(yè)需要考慮投入相應管理成本，確保企業(yè)在推進RoHS符合性過程順利開展。SGS憑借多年專業(yè)技術及服務經(jīng)驗，建議如下思路，供企業(yè)應用參考：

（1）CERoHS2.0培訓

古人云：“知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆”。為了確保產(chǎn)品能順利進入目標市場，企業(yè)需要建立RoHS推進小組，進行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考慮到RoHS2.0指令的復雜性和專業(yè)性，為提高學習效率，可邀請專業(yè)機構(gòu)進行培訓及解讀，為小組成員后續(xù)推進工作打下良好的法規(guī)應用基礎。企業(yè)內(nèi)部應制定產(chǎn)品RoHS符合性時間表，建立RoHS有害物質(zhì)過程管理體系，這都有助于企業(yè)RoHS項目順利開展。

（2）CERoHS2.0有害物質(zhì)過程管理體系建立

RoHS2.0有害物質(zhì)過程管理體系強調(diào)的是企業(yè)內(nèi)部實施過程管理，從源流保證供應鏈材料的符合性，結(jié)合內(nèi)部生產(chǎn)過程控制，避免過程污染，確保產(chǎn)品的RoHS持續(xù)符合性。由于經(jīng)驗不足，醫(yī)療器械企業(yè)初期可能會導入RoHS困難，如有專業(yè)機構(gòu)指導企業(yè)有序的建立體系，必定能使企業(yè)事半功倍。

（3）物料的符合性評價與驗證

供應鏈上的原材料是組成產(chǎn)品的重要部分，RoHS的符合性離不開供應鏈的密切配合。由于醫(yī)療器械企業(yè)與其他電子企業(yè)不同，醫(yī)療器械企業(yè)通常是小批量和多樣化，很多供應商是小型制造加工廠，這些廠商的配合度可能跟不上，最終導致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企業(yè)評估和確定這些供應商的物料，并實施來料抽樣檢測，防止不符合情況的發(fā)生。

（4）生產(chǎn)過程高風險工藝識別與控制

企業(yè)內(nèi)部和供應商的生產(chǎn)過程都可能存在RoHS高風險過程，所以對生產(chǎn)過程中的高風險工藝識別、評價與有效的控制就顯得尤為關鍵。對于企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程管控來說，就包括了生產(chǎn)設備、工具、工裝夾具等需要專業(yè)的評價及測試，高風險點的驗證，持續(xù)有效的監(jiān)控機制的實施和交叉污染的防止。

（5）產(chǎn)品RoHS符合性驗證

最終產(chǎn)品驗證符合RoHS是非常有必要的，因為供應商生產(chǎn)過程可能發(fā)生了變更（如：人、機、料、法、環(huán)等）及生產(chǎn)工藝過程可能接觸或殘留新物質(zhì)，這些變化都有可能最終影響成品的符合性。通常業(yè)界采用產(chǎn)品符合性驗證方式來確認，它是經(jīng)濟又快速的測試方法，減少違規(guī)風險，降低企業(yè)成本。

（6）CERoHS符合性技術文檔

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我國目前的醫(yī)療器械標準體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標準管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標準體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標準建設尚薄弱領域的醫(yī)療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標準的指導性，進而提高我國醫(yī)療器械標準整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標準本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進，標準已成為發(fā)達國家新貿(mào)易保護主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達國家慣常利用標準本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產(chǎn)品進口、保護本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標準，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標準不能服務于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標準可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標準，如上所述，為了達到貿(mào)易保護的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標準前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標準質(zhì)量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價工作建議

2.1加強醫(yī)療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標準程序建設，對醫(yī)療器械標準的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫(yī)療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執(zhí)行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規(guī)范性，進而提高標準質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標準制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進一步加強醫(yī)療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標準化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標準本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系

對于醫(yī)療器械標準來說，經(jīng)過多年努力，標準質(zhì)量有了很大提高，如何對標準質(zhì)量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標準發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標準的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標準文本及技術內(nèi)容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫(yī)療器械標準實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標準實施才能體現(xiàn)標準的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標準質(zhì)量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標準化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進而指導醫(yī)療器械標準制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫(yī)療器械標準整體質(zhì)量的目標。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標準化人才是醫(yī)療器械標準化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領域技術和經(jīng)濟動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業(yè)的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業(yè)務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫(yī)療器械領域和標準領域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標準化隊伍對于加強醫(yī)療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎研究

提高標準自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標準化進程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標準中，還是在轉(zhuǎn)化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經(jīng)濟快速發(fā)展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質(zhì)量的前提和基礎。

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1我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2000年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達5000多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發(fā)達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經(jīng)濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和網(wǎng)絡技術的發(fā)展，醫(yī)療領域的信息化和網(wǎng)絡化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達17.5萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有1.3萬家，醫(yī)療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內(nèi)很難改變。

2影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素

2.1經(jīng)濟因素

經(jīng)濟因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經(jīng)濟的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.2技術因素

與發(fā)達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達到當代世界先進水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達國家相比。以呼吸機為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200h左右，而國外產(chǎn)品高達3000h。另外，當今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊鄬Φ拖碌募夹g水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2.3社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場經(jīng)濟體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)

療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。

3提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議

3.1國家政策扶持和保護

產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優(yōu)先采購國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵企業(yè)聯(lián)合兼并，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個企業(yè)無論是資金上還是技術上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2企業(yè)自身競爭實力的提高

企業(yè)要在強化研發(fā)能力、提高營銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的關鍵。

（1）強化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實力。因此，強化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當務之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡脆弱的模式則是進口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。

（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟實用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場分析和需求預測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。

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對醫(yī)療器械中的電子設備進行維修保養(yǎng),是這些設備的客觀要求,尤其對于大型的設備而言具有重要的意義。大型設備在引進的同時,要培養(yǎng)維修人員,確保設備處于最佳的運行狀態(tài),提高完好率。維修的目的在于促使設備更好的工作,發(fā)揮資金投入的效益,從而提高醫(yī)療服務的質(zhì)量,繼而保證醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展,實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益。

1.2醫(yī)療器械電子設備維修的一般步驟

第一步,了解情況。向相關操作人員了解設備發(fā)生故障前后的具體情況,包括時間、電壓、氣味、聲響等,詢問故障是突發(fā)性還是漸進性的,從而掌握第一手資料。第二步,故障分析。熟悉設備的工作原理和系統(tǒng)組成,根據(jù)故障的實際情況和自身經(jīng)驗,初步判斷故障形成的原因。第三步,故障檢查。使用不同的方法,由外到內(nèi)、從簡到難進行檢查、測量等工作,從而最終確定故障原因。第四步,故障修復。清除電路板上的灰塵,更換保險絲等易損件,檢查、替換、加固元器件,然后進行測試。第五步,復檢測試。維修工作完成后,開動設備進行測試,看故障是否完全解決,并和之前的運行情況進行對比,一方面確定設備是否恢復正常,另一方面看有沒有出現(xiàn)新的故障。

2醫(yī)療器械電子設備常見故障

2.1供電故障

第一,電源的保護開關跳開,插座上無電壓。應該檢查設備是否短路,然后合并漏電保護開關。第二,如果在電源線兩側(cè)出現(xiàn)插座與插頭接觸不良,就要更換電源線,確保線徑和設備能耗相適應。

2.2設備電源故障

如果供電不穩(wěn)定,設備的保險絲座接觸不良,一旦溫度升高就會導致保險絲熔斷。對于保險絲而言,分為慢熔、速熔兩種類型,一般情況下不可互換使用。另外,設備內(nèi)部出現(xiàn)短路,也會導致保險絲熔斷。對此,應該斷電檢查,首先檢查電源是否出現(xiàn)短路,會造成變壓器燒焦、元器件損壞等明顯的痕跡。然后,還要檢查電源負載是否短路。

2.3干擾故障

對于一些重要的設備如腦電設備、心電設備而言,很容易受到220V電壓和電磁場的干擾,致使設備運行不正常。對此,應該觀察設備是否良好接地,同時使用三插頭線,確保供電線路短而可靠。2.4安全故障設備的外殼如果接地不良,一旦火線和機殼之間發(fā)生絕緣故障,就會產(chǎn)生電位差,導致出現(xiàn)電擊事故。因此,一定要做好接地工作,同時使用漏電保護器。2.5水汽供給故障部分設備在工作中要使用到水或汽,一旦供給不正常,就會導致設備故障。這時就需要檢查流量和壓力,使其恢復正常。

3醫(yī)療器械電子設備維修的類型和方法

3.1維修的類型

（1)跟蹤維修。一些大型的、精度高的設備,從購入的時候跟蹤維修就開始了,通常是和供貨方簽訂合同,一段時間內(nèi)進行跟蹤服務。具體來說,合同中應該包括培訓維修人員、提供零配件、交付維修技術文件、確定免費維修時間等。跟蹤維修的關鍵在于,得到更多的技術文件尤其是電路和零配件供給。

(2）定時維修。設備一般都有固定的檢查維修期,要求做好科學的、完整的維修計劃,做到一邊檢查、一邊維修,降低突發(fā)故障的發(fā)生概率,保證設備處于正常的工作運行中。

（3）即時維修。即時維修屬于沒有計劃的臨時維修,通常出現(xiàn)在設備突發(fā)故障以后。即時維修是維修工作中最為常見的一種,要求維修部門時刻做好維修準備,提高技術水平。同時做好維修記錄和檔案,標注維修時間和所用方法。

3.2維修的方法

（1）直接觀察法。對于簡單的設備而言,發(fā)生故障后應用直接觀察法、測量法就能夠找到原因。從外部裝置到內(nèi)部的電路板,故障一般表現(xiàn)為以下幾種:第一,磨損和錯位;第二,常動開關或繼電器損壞;第三,電阻、電容、換能器損壞;第四,連接線路和操作手柄線路損壞。直接觀察法的應用最常見,是經(jīng)驗和技術的積累。

（2）電路分析法。該方法通常適用于大型的設備,指的是根據(jù)電路原理圖、工作框圖進行逐級檢查。應用電路分析法,要求人員具備電路知識功底,以及部分外語知識(進口設備),同時熟練使用外用表、示波器等工具。如果故障確定在板級,與廠家聯(lián)系換板即可;如果故障確定在元件級,也需要更換原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相當于在數(shù)學問題中,根據(jù)問題找條件,根據(jù)條件找已知。該方法一般用于中小型設備,這些設備往往只有工作原理和專用器件的簡介,沒有電路圖。對此,在維修時就要從設備的運行目的入手,找出工作所需條件,向前逐層找出需要,從而找到故障點。

（4)其他方法。除以上幾種常見的維修方式以外,還有排除法、替代法、比較法等。所謂排除法,就是首先列出設備故障出現(xiàn)的所有可能原因,然后從易到難逐個排除,最終將真正原因確定。替代法指的是先假設故障出現(xiàn)在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件進行替換,如果設備正常運行,就說明該元器件出現(xiàn)故障。比較法則是將故障設備和正常設備進行對比分析,在運行的過程中比較兩者的特征、電壓、波形等,從而找出不一致的地方。綜上來說,應該根據(jù)不同的設備、不同的故障類型,來選擇合適的維修方法?？梢詥为毷褂靡环N,也可以兩種或兩種以上結(jié)合使用。

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廣大醫(yī)療機構(gòu)工作人員對醫(yī)療器械不良事件整體認知度不高[1]。作為醫(yī)療器械的使用者，當發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)護人員應當是最早的發(fā)現(xiàn)者。但由于醫(yī)護人員普遍對醫(yī)療器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是醫(yī)療器械不良事件和如何判斷醫(yī)療器械不良事件，并缺乏監(jiān)測經(jīng)驗，導致大部分的醫(yī)療器械不良事件未被發(fā)現(xiàn)并及時上報。

1.2改進措施

1.2.1概念認識

要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測這項工作首先要明確幾個基本概念。醫(yī)療器械：是指單獨或適用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)，發(fā)揮非藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[2]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[3]。

1.2.2改進辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門應加強對各醫(yī)療機構(gòu)相關人員的培訓和技術指導。各醫(yī)療機構(gòu)要不斷開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳并加強人員培訓班工作，增強并提高對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認識，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要意義。對于醫(yī)護人員廣泛反映的如何判斷何為醫(yī)療器械不良事件的問題，現(xiàn)已有出版的手冊可查閱，如廣東省不良反應監(jiān)測中心將數(shù)據(jù)庫中歷年來6000余條醫(yī)療器械不良事件報告進行整理，并查閱中外文獻相關內(nèi)容，結(jié)合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》，為廣大醫(yī)護人員提供醫(yī)療器械不良事件的判斷依據(jù)。

2制度與監(jiān)管

2.1影響因素描述

各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實際工作中，有很多醫(yī)護人員遇到醫(yī)療器械不良事件都不太清楚該向誰報告，以及怎樣報告，從而造成醫(yī)療器械不良事件的漏報或誤報。

2.2改進措施

2.2.1醫(yī)療機構(gòu)應指定部門及人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

提高各醫(yī)療機構(gòu)重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測程度，在相關部門（如設備科）設置專職監(jiān)測管理辦公室，配備負責日常監(jiān)測工作的專（兼）職監(jiān)測員，同時各醫(yī)療器械使用科室確定1名聯(lián)絡員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。對監(jiān)測員和聯(lián)絡員進行相關的崗前培訓，考核合格方可使用，監(jiān)測員和聯(lián)絡員要熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關法規(guī)和相應程序[4]。監(jiān)測員可由設備科工程師兼職，發(fā)揮其熟悉醫(yī)療器械的優(yōu)勢，負責監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報[5]。聯(lián)絡員應由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識的人員負責，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并反饋給監(jiān)測員。筆者所在醫(yī)院在設立了相關部門及人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測后，不良事件報告數(shù)量得到及時上報。

2.2.2應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序

醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并明確各部門及相關人員的工作職責；建立一套既定程序?qū)︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測進行上報。比如：臨床醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)患者在進行心電監(jiān)護時心電信號出現(xiàn)異常，應報告科室聯(lián)絡員，并由聯(lián)絡員上報設備科進行故障排除。故障排除后，設備科監(jiān)測員對該可疑不良事件進行分析、整理和上報；建立突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理程序或預案；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案以便進行產(chǎn)品追溯，并于每年1月對上年度的監(jiān)測工作進行總結(jié)。

3監(jiān)測報告品種

3.1影響因素描述

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告品種較單一。近年來，由于對各級部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳、貫徹到位，以及醫(yī)療機構(gòu)高度重視，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量不斷提高。但總體來說報告品種較單一，對一次性耗材和植入類醫(yī)療器械不良事件上報率較高，但對醫(yī)療設備不良事件上報率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫(yī)療器械都是與人體直接接觸，對其安全性廣大醫(yī)護人員較為重視。而且醫(yī)院對此類器械的購置、發(fā)放均由倉庫完成，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件都能及時反饋給倉庫進行上報。而醫(yī)療設備涉及到醫(yī)院的各個部門，涉及面比較廣，收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告存在困難[6]。

3.2改進措施

應在設備部門配備一個專（兼）職監(jiān)測員對全院醫(yī)療設備故障報告進行收集和整理，然后對屬于醫(yī)療器械不良事件的報告進行上報，并把這項工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫(yī)院不良事件上報數(shù)量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報72例，改進效果顯著。

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2012年11月～2013年11月，本院使用外來器械完成骨科手術155臺，其中四肢手術126例，脊柱手術29例。

1.2管理措施

1.2.1器械管理

1.2.1.1器械準入

外來器械必須先經(jīng)過本院設備科招標確定資質(zhì)，并簽訂租賃合同，雙方達成一定的協(xié)議并相互約束、登記備案。

1.2.1.2制定相關的制度和操作流程

外來手術器械是器械廠商租借給醫(yī)院臨時使用的手術器械，這些器械在不同的醫(yī)院之間頻繁周轉(zhuǎn)使用，沒有嚴格的管理制度、操作流程和質(zhì)量控制，器械的清洗滅菌質(zhì)量得不到保證，存在醫(yī)院感染隱患。為了確保患者手術安全，防止醫(yī)院交叉感染，本院嚴格按衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范要求，制定外來手術器械管理制度和相應的操作流程[2]。

1.2.1.3器械的接收

器械公司的業(yè)務員必須明確提供一些特殊器械再處理的方法、程序和滅菌參數(shù)。手術醫(yī)生根據(jù)需要申請所需器械的名稱、型號、數(shù)量，由設備科負責與器械公司聯(lián)系，在術前1～2d將器械送至供應室由倉庫管理員與器械公司的業(yè)務員共同清點后，并在外來器械登記本做好詳細記錄。然后交給供應室專業(yè)護士檢查器械的完整性和功能狀況，并雙方簽名。

1.2.2清洗和消毒

骨科的植入手術是無菌手術要求最高的手術之一，外來的手術器械應按照醫(yī)院消毒供應中心標準規(guī)定進行清洗和消毒。必須由消毒供應室的專業(yè)護士負責清洗，外來器械多種多樣，結(jié)構(gòu)比較復雜，多紋路、多溝槽、多管腔，這些器械如長期清洗不干凈，就可能形成生物膜，造成爆發(fā)性感染[3]。因此能夠拆分的部分盡量拆分，有管腔的器械用軟毛刷在多酶溶液下反復刷洗、超聲清洗后用高壓水槍沖洗。由于本院還沒有使用清洗消毒器，全部采用超聲清洗加手工清洗，包括按規(guī)范進行分類、沖洗、酶洗、漂洗、終末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等標準清洗程序，確保器械清洗消毒質(zhì)量。

1.2.3檢查和包裝

將清洗后的器械干燥后進入檢查包裝滅菌區(qū)，護士進行肉眼或帶光源放大鏡對每一件器械進行清洗質(zhì)量檢查，應注意檢查不易清洗的部位，器械表面及其關節(jié)、鋸齒部、鎖扣及管腔應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑[4]。組裝和配套時應核對器械數(shù)量、名稱、規(guī)格，保證器械功能完好，檢查合格核對數(shù)量無誤后，根據(jù)器械的種類、數(shù)量選擇合適籃筐和包裝材料進行包裝。包內(nèi)正中處放化學指示卡，硬質(zhì)容器應放置在包裹的角落，多層器械包裝應每層都放在包裹的對角處。要注意超重的器械包要進行分包，器械包的重量不宜超過7kg。每個包裝外均有化學指示標簽，標識清楚，并注明使用科室、患者床號、姓名、器械的名稱、包裝者、核對者、滅菌鍋號、鍋次、滅菌日期、失效日期，以便進行質(zhì)量控制和追蹤。

1.2.4滅菌和放行

本院根據(jù)器械的性質(zhì)選擇壓力蒸汽滅菌。有植入物的每鍋次都進行快速生物監(jiān)測，并做好記錄，確認監(jiān)測合格后才放行。緊急情況下使用植入物及植入性手術器械時，第5類化學指示物合格可作為提前放行的標志[5]。每批次滅菌所打印的物理參數(shù)是該批次無菌物品放行的唯一依據(jù)，消毒員需要對每批次的物理參數(shù)進行仔細核查，確保整個滅菌過程參數(shù)記錄完成并與該程序設定的滅菌參數(shù)相一致方可對該無菌物品放行。并將植入物器械清單與手術室護士交接簽全名。

篇10

作者：鞏玉香 薛玲 王輝 單位：北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 北京國醫(yī)械華光認證有限公司

抽樣的基本原則

進行現(xiàn)場審查時，檢查員可以根據(jù)企業(yè)及申報產(chǎn)品的具體情況采用適當?shù)某闃臃绞?。為保障現(xiàn)場檢查工作的客觀性、公正性和一致性，給出了抽樣的基本原則，以期為檢查員指定抽樣方案提供幫助。抽取有代表性的產(chǎn)品同時考核多個醫(yī)療器械產(chǎn)品時，可綜合產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的風險和產(chǎn)量等方面的情況，抽取有代表性的產(chǎn)品以及風險高和產(chǎn)量大的產(chǎn)品。同時考核普通醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應抽取典型產(chǎn)品重點考核。同時考核多個體外診斷試劑產(chǎn)品時，抽取的產(chǎn)品應覆蓋不同工藝、劑型。同時考核無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應抽取其中的典型產(chǎn)品且覆蓋無菌和植入性兩種醫(yī)療器械。同時，應優(yōu)先考慮生產(chǎn)量較大或者風險較高的一個或多個產(chǎn)品。應考慮追溯因素考核產(chǎn)品的設計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗控制方面時，可以抽取圍繞代表性產(chǎn)品某一序列號（或批號）展開。判斷產(chǎn)品質(zhì)量相關記錄是否可實現(xiàn)追溯，考核相關質(zhì)量記錄的可追溯性和真實性。應覆蓋所有生產(chǎn)地址申請考核產(chǎn)品涉及一個以上生產(chǎn)地址的，應明確各生產(chǎn)地址間關系以及各個地址的具體功能。抽樣樣本應覆蓋所有生產(chǎn)及檢驗地址。應考慮樣本的時間跨度現(xiàn)場考核時，特別是產(chǎn)品重新注冊申報質(zhì)量體系考核的，應考慮時間的跨度，避免抽取的樣本集中在同一時間段，以考核企業(yè)質(zhì)量體系運行的穩(wěn)定性和連續(xù)性。

現(xiàn)場檢查抽樣要點

我們不能針對所有檢查條款給出具體的抽樣方案。但是，為了增加可操作性，我們結(jié)合通用標準YY/T0287-2003中在審查過程中應重點關注的部分條款，給出了一些抽樣的建議，希望能對現(xiàn)場檢查的抽樣工作有所幫助。文件控制查看受控文件清單，檢查文件控制的范圍是否包括了管理性文件，技術性文件及外來文件。對于管理性文件，可隨機抽查2-3份程序文件和三級文件，也可側(cè)重抽查更改和換版的文件。對于技術性文件，可選擇其有代表性的產(chǎn)品的技術文件，也可側(cè)重抽查新產(chǎn)品和產(chǎn)生設計更改產(chǎn)品的技術文件。對于外來文件，可結(jié)合產(chǎn)品特點和檢查員的專業(yè)知識，側(cè)重抽查該類產(chǎn)品的相關的和最新的法律法規(guī)和技術標準，并隨機抽查其企業(yè)標準中的引用標準。對于此條款的審核可貫穿于整個審核過程中。人力資源結(jié)合產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝，可側(cè)重抽查以下人員的任命、崗位職責、培訓、考核等情況：①生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量相關部門的負責人；②關鍵工序、特殊過程的生產(chǎn)人員；③檢驗人員；④同時考慮人員的變動和任職時間，側(cè)重抽查新入職人員。基礎設施本部分檢查的抽樣應考慮以下方面：①潔凈室相關設施，如空調(diào)機組、制水、制氣設備；②關鍵工藝和特殊工序涉及的設備設施，如數(shù)控機床、滅菌設備、封口設備、凍干設備；③所抽取的批記錄的生產(chǎn)日期。工作環(huán)境沒有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，可結(jié)合環(huán)境的控制點予以抽查。有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，若連續(xù)生產(chǎn)，可按照時間間隔抽查每個環(huán)境監(jiān)測記錄（應包括各個監(jiān)測項目）；若非連續(xù)生產(chǎn)，可重點抽查其生產(chǎn)量較大時間段的環(huán)境監(jiān)測記錄。對于有特殊要求的，還應結(jié)合具體情況予以側(cè)重抽查。設計開發(fā)/產(chǎn)品技術文檔對于首次注冊產(chǎn)品，應重點關注其設計開況，如有多個產(chǎn)品，可選擇典型產(chǎn)品予以抽查，也可結(jié)合產(chǎn)品風險，抽查高風險產(chǎn)品。對于重新注冊產(chǎn)品，應重點關注設計開發(fā)的更改情況，抽查有設計更改的產(chǎn)品。采購過程應了解對于采購產(chǎn)品按照重要程度不同進行分級管理以及相應的供方管理的辦法。抽取樣本時，應結(jié)合產(chǎn)品的情況同時考慮以下方面：①不同的級別，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外購、分裝供方等；③供方更改的情況；④屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)和服務提供應了解產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、關鍵工序、特殊過程，獲取相關工藝文件、作業(yè)指導書。檢查員在抽取樣本時，應考慮以下方面：①不同的生產(chǎn)工藝；②關鍵工序和特殊過程（規(guī)程、設備）。本條款的檢查還應注意現(xiàn)場檢查和文件檢查相結(jié)合。過程確認應重點關注特殊過程，且不應抽樣考核。監(jiān)視測量設備查看監(jiān)視測量設備清單；對于進貨檢驗和過程檢驗所用的設備器具，隨機抽取3-5份予以檢查；對于企業(yè)具備所有出廠檢測所用的設備，不得抽樣。過程的監(jiān)視和測量審查員應結(jié)合產(chǎn)品的風險和產(chǎn)量等情況予以抽樣。對于進貨檢驗，應結(jié)合采購過程予以抽樣。對于過程檢驗，應考慮產(chǎn)品關鍵工藝和特殊工序的檢驗。對于出廠檢驗，應覆蓋產(chǎn)品的全部出廠檢驗項目。本條款的檢查還應注意現(xiàn)場檢查和文件檢查相結(jié)合。適用時，同時考核制水、制氣等過程的監(jiān)測項目。