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篇1

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授以權(quán)力，設(shè)置專門的法定檢驗機構(gòu)，依據(jù)法定的藥品標準，運用科學技術(shù)手段，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進出口藥品、醫(yī)療機構(gòu)自制的制劑質(zhì)量依法進行檢驗，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)和對藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要．確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。藥品檢驗機構(gòu)是在國家藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定專業(yè)機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗報告書是具有法律效力的技術(shù)文件。

2.對藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

(1)禁止地方保護，反對不正當競爭。《藥品管理法》第69條規(guī)定:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

(2)禁止藥品檢驗所機構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

《藥品管理法》第70條規(guī)定:藥品臨督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督所需的藥品檢驗工作”。

1.藥品審批時的藥品檢驗

(1)根據(jù)《新藥審批辦法》規(guī)定，省級藥品檢驗所負責對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準(草案)進行技術(shù)復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗；國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)，藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。根據(jù)《新生物制品審批辦法》的規(guī)定，申報生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國家驗收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復印件，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后，發(fā)給批準文號。

(2)對仿制已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據(jù)《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，仿制藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品進行現(xiàn)場抽樣，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。

(3)對進口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進口藥品審批的規(guī)定進行有關(guān)的檢驗。根據(jù)《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，進口藥品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗

(1)藥品檢驗機構(gòu)在對抽取的樣品進行核對與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當按照法定質(zhì)量標準檢驗，25日內(nèi)完成檢驗;檢驗周期超25日的，應(yīng)在規(guī)定周期完成，并出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

(2)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的幾種藥品在銷售前或者進口時，必須進行的檢驗。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(3)對進口藥品的檢驗?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定:口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負責?？诎端幤窓z驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應(yīng)及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》。

3.藥品監(jiān)督質(zhì)量抽驗

藥品質(zhì)量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品管理計劃，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導并加強國家對藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：

(1)藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔。

(2)監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時，應(yīng)當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

(3)執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應(yīng)當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應(yīng)當派專人協(xié)助抽樣。

(5)藥品抽樣應(yīng)當按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質(zhì)量。

(6)抽樣時抽樣人員應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰;標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符;品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。

(7)抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

(8)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的公告即藥品質(zhì)量公告由國家和省區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期。國家藥品質(zhì)量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗的法定依據(jù)――藥品標準

1.藥品標準的概念

《藥品管理法》規(guī)定:“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?！?/p>

現(xiàn)在國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》(局頒標準)。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評價;(2)修訂藥品標準;(3)定期質(zhì)量公告;(4)監(jiān)測藥品不良反應(yīng);(5)自然淘汰。

參考文獻:

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學》,鄭州大學出版社，2004年版，第23頁

[2]江海燕主編:《藥事管理學》,中國中醫(yī)藥出版社，2004年版，第5頁

篇2

一、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理存在的問題

（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)不合理

目前我國企業(yè)大都設(shè)有的質(zhì)量管理部門，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機構(gòu)改革后，專職監(jiān)督管理人員少、任務(wù)重的矛盾更加突出，業(yè)務(wù)工作無法全面展開，難以適應(yīng)內(nèi)審實際工作需要。而且在內(nèi)審人員配置上較少重視其自身發(fā)展的內(nèi)在要求，高素質(zhì)的內(nèi)審專職人員較少。

（二）監(jiān)督管理人員能力參差不齊

內(nèi)部監(jiān)督人員能否完成其使命的一個重要前提就是監(jiān)督人員是否具有足夠的知識、技能和監(jiān)督檢查判斷水平，是否熟悉企業(yè)生產(chǎn)活動中，是否熟知行業(yè)相關(guān)的法規(guī)及產(chǎn)品的特性，當前在企業(yè)內(nèi)部進行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的人員能力素養(yǎng)是參差不齊的，有的人能力素養(yǎng)比較高，在藥品監(jiān)督過程中可以很好地執(zhí)行相應(yīng)的操作，而有的工作人員則能力素養(yǎng)不夠高，在進行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的過程中不能很好地發(fā)揮相應(yīng)的作用。

（三）企業(yè)輕教育、重處罰現(xiàn)象比較普遍

要想不斷提升藥品生產(chǎn)行業(yè)的水平和質(zhì)量，加強行業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識十分重要，然而，當前企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管還有待提高，藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)了問題，大多是注重懲罰，忽視相應(yīng)的教育，沒有從根本上對藥品行業(yè)的從業(yè)人員進行教育，不能提高他們的質(zhì)量意識，即使是教育，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)也只是進行一些批評教育，沒有一定的強制手段，不能產(chǎn)生良好的效果，最終出現(xiàn)屢罰屢犯的現(xiàn)象。

（四）企業(yè)內(nèi)部用于質(zhì)量監(jiān)管的硬件條件不足

當前在企業(yè)內(nèi)部，雖然藥品監(jiān)管這個環(huán)節(jié)有了很大的發(fā)展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質(zhì)量監(jiān)管的設(shè)備、資金等都比較缺乏，對藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量有很大的影響。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的措施

當前藥品監(jiān)督管理行業(yè)存在的問題，對藥品質(zhì)量的影響很大，也影響了藥品監(jiān)督行業(yè)的發(fā)展。為了不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平，促進藥品生產(chǎn)行業(yè)的快速健康發(fā)展，可以從以下幾個方面著手，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

（一）加強宣傳教育，增強藥品質(zhì)量安全意識。宣傳時增強百姓和藥品監(jiān)督管理人員藥品監(jiān)管安全意識的一個重要措施。進行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識，更要宣傳假冒偽劣藥品對百姓的危害，以及如何進行識別等內(nèi)容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監(jiān)管人員的藥品安全防范意識。同時，還可以通過新聞媒介，加強對各種假冒偽劣產(chǎn)品的公布，使得百姓能了解到藥品質(zhì)量監(jiān)管的動態(tài)，從根本上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售等。對于當前企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管問題，處罰作為提升管理水平的一個措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當前企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管存在的問題，提高企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量意識。

（二）加強對企業(yè)內(nèi)部藥品監(jiān)督管理部門職責及人員結(jié)構(gòu)的調(diào)整。目前，由于大多企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理的結(jié)構(gòu)不合理，存在職責交叉的問題，行政職務(wù)與被監(jiān)管部門平級，使得在監(jiān)督管理過程中出現(xiàn)很多問題，為此，要不斷調(diào)整企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)管的人員結(jié)構(gòu)，加強專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)管人員的配備，對于內(nèi)部監(jiān)督管理隊伍，要不斷提升其質(zhì)量水平，在內(nèi)部監(jiān)督管理人員的配置方面，加強高素質(zhì)內(nèi)審人員的配備，構(gòu)建一個合理科學的藥品監(jiān)管體系和隊伍。大力推行質(zhì)量授權(quán)人制度，提高質(zhì)量管理部門的行政職級，有效提高監(jiān)管力度。

（三）加強對藥品監(jiān)督管理人員的能力培養(yǎng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員的水平也是影響藥品監(jiān)管質(zhì)量的一個重要因素。藥品監(jiān)管工作具有一定的技術(shù)性、專業(yè)性，而當前企業(yè)藥品監(jiān)管隊伍的能力素養(yǎng)還不夠高，為此，需要不斷加強對其培養(yǎng)的力度，第一，要建立完善的學習和培訓制度，定期對監(jiān)管人員進行培訓，并且要定期對參加培訓的人員進行考核，使具體的執(zhí)法人員能盡快掌握各種相關(guān)的法律法規(guī)、藥品標準以及藥品檢驗檢測知識等，促進藥品監(jiān)管水平的提升。第二要利用先進的信息化手段作為藥品監(jiān)管水平提升的一個保障，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管行業(yè)稽查信息平臺的作用，對各種質(zhì)量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進行及時地公示，讓藥品監(jiān)管人員能及時掌握最新的動態(tài)，發(fā)揮信息資源的力量，提高監(jiān)管的效率。

（四）企業(yè)加強各種人力、硬件設(shè)施的完善，支撐藥品監(jiān)管工作。對于當前藥品質(zhì)量監(jiān)管中人員、經(jīng)費、裝備等硬件條件比較缺乏的問題，需要政府部門不斷加強對藥品監(jiān)管行業(yè)的重視，在資源上要予以支持，促進監(jiān)管設(shè)備的完善，并且在監(jiān)管人員的水平培養(yǎng)方面也要予以支持，促進藥品監(jiān)管隊伍質(zhì)量的提升。

（五）依據(jù)不斷完善的藥品法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部進行藥品監(jiān)管工作。藥品質(zhì)量安全的法律法規(guī)是促進藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展的保障，針對當前藥品監(jiān)管行業(yè)法律法規(guī)比較缺乏的現(xiàn)狀，于政府部門要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)體系的構(gòu)建，尤其是對其中沒有規(guī)定的質(zhì)量控制，防治假冒偽劣產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的內(nèi)容更要進行規(guī)定和明確。于企業(yè)而言，在利用法律法規(guī)進行藥品監(jiān)管工作的過程中，要加強企業(yè)內(nèi)部的控制和建設(shè)，凈化企業(yè)內(nèi)部的風氣，堅決杜絕企業(yè)內(nèi)部從事假冒偽劣藥品的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督實行強制化管理。

結(jié)語

藥品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康安全，藥品質(zhì)量監(jiān)管理是保證藥品質(zhì)量的一個重要步驟，隨著人們對健康的意識逐漸改變，對藥品質(zhì)量的認識也逐漸加深，近年來藥品質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)有一定的發(fā)展，但仍然有一些問題，針對這些問題，需要從多個角度出發(fā)，例如提高百姓和藥品監(jiān)管人員的意識、加強藥品監(jiān)管的投入、法律法規(guī)的制定的，不斷提升藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平。

篇3

[摘要] 藥品是關(guān)系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎(chǔ)，保障人民群眾的健康權(quán)與生命權(quán)的重要措施。需要加強提高醫(yī)療機構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)，嚴格落實藥品質(zhì)量管理，有效預防醫(yī)療事故，是建立醫(yī)院良好形象的重要保障。醫(yī)療機構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫房、采購等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫(yī)院為特殊的運營機構(gòu)，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫(yī)院的藥品安全，加強實施藥品質(zhì)量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫(yī)院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經(jīng)實際情況結(jié)合大量的文獻，針對醫(yī)院的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經(jīng)各級醫(yī)療單位使用于病人，對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監(jiān)管的相關(guān)部門對藥品質(zhì)量做有效的監(jiān)督，使醫(yī)院在藥品質(zhì)量監(jiān)督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調(diào)劑時拆零分配

在醫(yī)院藥品調(diào)劑時，會根據(jù)患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發(fā)生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質(zhì)，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫(yī)療機構(gòu)會在藥品缺少或利益驅(qū)使下，經(jīng)非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產(chǎn)資質(zhì)與經(jīng)營條件，都無法滿足正常藥品的生產(chǎn)需求。主要有以下表現(xiàn)：少數(shù)藥品廠家借用合法資質(zhì)單位開設(shè)發(fā)票，但實際藥品并非此廠家生產(chǎn)與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經(jīng)營資質(zhì)，但因事故或利益而購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)對藥品管理未嚴格規(guī)范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質(zhì)量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領(lǐng)導不重視藥品質(zhì)量監(jiān)管

部分醫(yī)療機構(gòu)認為，藥品質(zhì)量監(jiān)管并非當務(wù)之急，而更多是在意醫(yī)院的效益。因此，著重關(guān)注醫(yī)院的患者情況與收入狀況，提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)施與環(huán)境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業(yè)人員法律意識淡薄，素質(zhì)較低

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員中，70%缺乏藥品相關(guān)法律法規(guī)的認識，在出現(xiàn)問題后，經(jīng)常有責任不到位情況，導致藥品質(zhì)量無法得到有效監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全隱患存在，特別是在一些基層醫(yī)院，其問題更為明顯。

2 醫(yī)療藥品質(zhì)量管理問題的發(fā)生因素分析

2.1管理意識差

大多數(shù)從業(yè)人員未經(jīng)過系統(tǒng)藥品管理相關(guān)知識學習，對藥品管理無專業(yè)認識，甚至有的藥品調(diào)配人員，無藥學相關(guān)知識。特別是一些基層機構(gòu)，不注重法律與責任，無人員相關(guān)知識的整體規(guī)劃，導致從業(yè)人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質(zhì)量受到影響，管理人員對相關(guān)管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質(zhì)。

2.2藥品保養(yǎng)與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質(zhì)量把關(guān)，采購渠道不規(guī)范，導致藥品質(zhì)量無法保障。藥品儲存條件落后，醫(yī)院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設(shè)特殊藥品的儲存設(shè)施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質(zhì)量管理相關(guān)條例中的規(guī)范要求。用藥方式也未根據(jù)藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規(guī)范化根據(jù)藥品存儲條件進行預防，易出現(xiàn)藥品混淆，導致藥品質(zhì)量問題嚴重。

2.3監(jiān)管措施不嚴格

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用為《藥品管理法》中的主要內(nèi)容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產(chǎn)、經(jīng)營加以重視，忽視了使用環(huán)節(jié)，讓醫(yī)院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監(jiān)管。因此，出現(xiàn)一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉(zhuǎn)受到?jīng)_擊。非法經(jīng)營、劣質(zhì)藥品開始占據(jù)藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據(jù)《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)有責令停產(chǎn)與調(diào)查許可證的一系列強制措施。但是在醫(yī)療機構(gòu)中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監(jiān)管。

3 醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題的對策

3.1加強提高醫(yī)療機構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)

提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)知識水平與職業(yè)道德。目前，大多數(shù)藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關(guān)性。醫(yī)療機構(gòu)需要針對此情況，提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)，明確臨床藥師與執(zhí)業(yè)藥師的相互職責，使醫(yī)療機構(gòu)在臨床用藥與藥品制劑方面規(guī)范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業(yè)相關(guān)人員具有更高的專業(yè)水平與素質(zhì)，掌握豐富的藥學相關(guān)知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關(guān)條例，藥品是否在退換范圍內(nèi)，避免藥品過期，影響患者健康?？山M織從業(yè)人員積極閱讀藥品相關(guān)書籍與雜志，并建立起培訓機構(gòu)，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務(wù)質(zhì)量管理

醫(yī)療機構(gòu)需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據(jù)拆零情況及養(yǎng)護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發(fā)揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產(chǎn)生的退藥情況。

3.3促進醫(yī)患交流

醫(yī)務(wù)人員需要養(yǎng)成與患者主動交流的意識，并關(guān)心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫(yī)務(wù)人員的信任程度，及時了解相關(guān)問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫(yī)患雙方不了解，導致患者產(chǎn)生不滿情緒，出現(xiàn)退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，讓醫(yī)療結(jié)構(gòu)與藥房人員可以確保醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化，使醫(yī)院在管理水平、經(jīng)營、藥品生產(chǎn)等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養(yǎng)護與使用等方面做嚴格的規(guī)范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫(yī)療機構(gòu)在藥房上的建設(shè)合理化、規(guī)范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結(jié)語

目前，醫(yī)療機構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫房、采購等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

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篇4

【中圖分類號】R743.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實驗室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結(jié)果將直接關(guān)系到人民群眾的生活安全，與實驗室的信譽也有著不可分割的影響。實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作是保證品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質(zhì)水平，努力提高藥品檢測實驗室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測結(jié)果更加科學準確。

一、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作要點

1.把握質(zhì)量監(jiān)督的時機 如果使用新的檢測方法或者檢測標準，其中的原方法還有變動情況，就需要進行質(zhì)量監(jiān)督工作。使用新設(shè)備，或者是設(shè)備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質(zhì)量進行科學的監(jiān)督。現(xiàn)場藥品檢測也需要做好質(zhì)量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時[1]，開展能力驗證檢測工作過程中也需要進行質(zhì)量監(jiān)督?？蛻敉对V或質(zhì)量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時要開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

2.明確質(zhì)量監(jiān)督的重點工作人員 藥品檢測實驗室的相關(guān)準則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對其進行工作監(jiān)督，技術(shù)、簽約以及關(guān)鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結(jié)合實驗室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗人員的工作需要被質(zhì)量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業(yè)的教育培訓，在具體工作中有無嚴格按照實驗室管理的相關(guān)標準開展工作，藥品檢驗的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內(nèi)容、流程等科學的記錄，保證記錄的內(nèi)容準確、規(guī)范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術(shù)人員、設(shè)備維修調(diào)試人員等都需要進行質(zhì)量監(jiān)督[2]。

3.質(zhì)量監(jiān)督的步驟 質(zhì)量監(jiān)督是可以隨時隨地進行的，但是在質(zhì)量監(jiān)督工作中必須要有完善的計劃做依據(jù)，同時了解實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關(guān)工作流程會對檢測結(jié)果造成較大的影響，就需要對其重點監(jiān)督，如檢查儀器設(shè)備、現(xiàn)場抽樣檢測、檢測復雜樣品、檢驗結(jié)果偏差的方法等。其次，對技術(shù)力量不強的環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，比如使用新設(shè)備、新檢測方法，使用轉(zhuǎn)崗或在陪人員時。最后，要對藥品檢測工作進行重點監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時，要嚴格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測工作的質(zhì)量達標，提高藥品的質(zhì)量。

二、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作存在于檢測工作的整個過程中，工作量是比較大的，需要質(zhì)量監(jiān)督人員有較強的專業(yè)知識與技能，從而滿足質(zhì)量監(jiān)督工作的實際需要。

第一，對樣品管理情況進行檢驗，對藥品的交接、保管、留樣等進行檢查監(jiān)督，保證藥品標記滿足相關(guān)規(guī)定與標準。

第二，評審合同，保證合同內(nèi)容是完整的，記錄的內(nèi)容規(guī)范科學，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進行監(jiān)督，同時明確其在工作中是否嚴格按照相關(guān)標準、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實驗室的設(shè)備以及環(huán)境等進行監(jiān)督，在具體工作中有沒有嚴格控制可能影響藥品檢測結(jié)果的因素，詳細記錄實驗室環(huán)境監(jiān)控結(jié)果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗藥品儀器設(shè)備，看其是否能夠正常運行，對設(shè)備的校準時間、具體情況進行觀察，保證儀器設(shè)備能夠按時得到維修與保養(yǎng)，同時監(jiān)督操作人員的技術(shù)水平，出現(xiàn)問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據(jù)適用性進行監(jiān)督，如果檢測的依據(jù)出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗人員學習，遇到特殊情況時是不是要及時更新檢測指導、設(shè)備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進行監(jiān)督，明確其配置的科學性和合理性，對影響檢測結(jié)果的試劑進行檢查，看其是否滿足標準。

第八，監(jiān)督標準物質(zhì)，對其購買、領(lǐng)用等進行監(jiān)督，此外標準物質(zhì)的配置、保管以及檢驗，制作、保存以及管理標本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)。

三、藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督人員要求

藥品檢測實驗室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責，依據(jù)藥品檢測實驗室的相關(guān)標準，藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測的流程、設(shè)備以及校準等工作，同時監(jiān)督人員需要對檢測程序、方法以及設(shè)備校準等有深入的了解，并掌握相關(guān)技能。此外，質(zhì)量監(jiān)督工作人員還需要明確實驗室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結(jié)果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質(zhì)量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平?？偠灾?，就是質(zhì)量監(jiān)督人員必須要有專業(yè)的藥品檢測知識以及管理知識，同時具備監(jiān)督管理的能力。

結(jié)束語：

藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督的工作將對實驗室本身的發(fā)展以及群眾的健康產(chǎn)生極為重要的影響，因此必須要加強藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證藥品檢測質(zhì)量的準確性和可靠性，同時提高質(zhì)量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻

篇5

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機構(gòu)，對醫(yī)療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。為規(guī)范抽驗行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗的規(guī)定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。

1 從一則抽驗實例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構(gòu)的留樣進行了核實。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗職責

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負責對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場抽樣的實施要求

第十五條規(guī)定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實施抽樣。

3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標準、檢驗報告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產(chǎn)單位對所抽樣品進行確認。

3.3 檢驗結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內(nèi)向承檢機構(gòu)提出復驗申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實，內(nèi)容包括：標示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節(jié)

《抽驗規(guī)定》對抽驗各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結(jié)果報送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對抽驗樣品及時確認

我國抽驗和監(jiān)管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認。而當直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產(chǎn)單位對抽樣確認。《抽驗規(guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結(jié)果、抽驗程序或樣品進行確認。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結(jié)果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.3 確認不及時的弊端

由于各種抽驗工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗結(jié)果為不合格時，標示生產(chǎn)單位事后確認則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結(jié)果為合格時，標示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認的建議

《抽驗規(guī)定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產(chǎn)單位進行確認的規(guī)定。建議修訂《抽驗規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗規(guī)定》第十三條所要求的信息進行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產(chǎn)單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗機構(gòu)按方案實施檢驗；如果經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監(jiān)督抽驗，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

4.5 完善抽驗方案的建議

國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監(jiān)督抽驗的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風險。將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗首先應(yīng)當確認所抽醫(yī)療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作應(yīng)當將此二者有機地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗工作的實際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

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篇6

一、 工作準備情況

我委接到貴局《關(guān)于迎接國務(wù)院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領(lǐng)導高度重視，責成此項工作由委農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管處牽頭落實。我們組織相關(guān)處室召開專題研討會，針對考核要點，逐項核對我們應(yīng)該準備的上報材料。在我們相關(guān)單位的鼎力支持和密切配合下，高標準的完成此次迎接檢查材料準備工作。

二、 主動與農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局溝通

接到考核方案后，我們主動與相關(guān)的上級考核業(yè)務(wù)處室請示，尤其是我們的主管領(lǐng)導機關(guān)，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局業(yè)務(wù)處室的領(lǐng)導，上級機關(guān)對我們工作很認可，并給予很高的評價。

三、總體評價

2016年，我們嚴格按照農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管延伸績效考核工作要求，緊緊圍繞“不發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件”的工作目標，量化指標，強化管理，狠抓落實，基本實現(xiàn)了延伸績效考核工作目標，圓滿完成了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細則和責任分工及具體的考核要點指標分值，自評分為15分。

四、主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全考核要點工作指標完成情況

（一）扎實推進國家級和省級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建

2014年，農(nóng)業(yè)部啟動國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建工作，采取“國家制定考核辦法、縣創(chuàng)、省評、部公布征詢意見、國家發(fā)牌”的方式，創(chuàng)建期2年，首批選擇107個市縣作為試點單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個市成為首批試點單位。2016年，與省水利廳、畜牧業(yè)局共同組織開展了創(chuàng)建工作。

1.加強工作指導。一是組織3個創(chuàng)建縣（市、區(qū)）分管副縣長和局長分別參加了農(nóng)業(yè)部舉辦的兩期培訓班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農(nóng)業(yè)部門負責人、監(jiān)管工作負責人等200多人參加的培班，請農(nóng)業(yè)部監(jiān)管局副局長金發(fā)忠授課，并現(xiàn)場觀摩了敦化市安全縣創(chuàng)建情況。三是對3個創(chuàng)建縣（市、區(qū)）開展了中期檢查指導，對創(chuàng)建工作提出明確要求。

2.加強政策資金扶持。2016年，從省級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項資金中，給每個創(chuàng)建縣扶持資金20萬元，用于開展創(chuàng)建工作。2年創(chuàng)建期期間，國家給予每個試點縣專項資金100萬元，我處將3個縣（市、區(qū)）同時作為省級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點，一同組織開展創(chuàng)建工作，在監(jiān)測、檢測和風險評估等項目安排上給予重點傾斜，共扶持專項資金45萬元，有力地促進了創(chuàng)建工作的開展。 2016年，經(jīng)與農(nóng)業(yè)部協(xié)調(diào)，將敦化市農(nóng)產(chǎn)品檢測中心列為省農(nóng)科院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全部級檢測中心敦化實驗站。

3.進行總結(jié)和完善。根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳《關(guān)于開展國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農(nóng)辦質(zhì)〔2016〕25號）要求，我委牽頭組織開展了國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建試點單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個創(chuàng)建縣就兩年來的創(chuàng)建工作進行了總結(jié)，認真總結(jié)創(chuàng)建過程中取得的典型經(jīng)驗，查找存在的不足和問題，明確今后和努力方向。目前，3個創(chuàng)建縣的工作總結(jié)、圖片等相關(guān)材料已按要求報送農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局。第二批試點工作，農(nóng)業(yè)部給我省6個指標。在廣泛征集、自愿申報、初步審核的基礎(chǔ)上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個考核組，經(jīng)過學習培訓，分赴3個第一批試點單位進行核查，7個第二批試點單位申報縣（市、區(qū)）進行考核遴選。同時，委托省農(nóng)業(yè)技術(shù)培訓中心對10個縣（市、區(qū)）進行了群眾滿意度問卷調(diào)查，3個廳局分別出具了10個縣（市、區(qū)）農(nóng)、畜、水產(chǎn)品檢測結(jié)果。經(jīng)過核查，3個第一批試點單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達到創(chuàng)建要求，已將名單上報農(nóng)業(yè)部。經(jīng)過遴選，7個申報縣（市、區(qū)）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報農(nóng)業(yè)部，爭取全部開展創(chuàng)建。

4.完成國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建模式課題研究。在抓好安全縣創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心邀請，將我省敦化市作為全國三個試點之一開展安全縣創(chuàng)建模式研究。目前，課題已完成，總結(jié)報告已報送部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心。

（二）深入開展了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治

為了確保今年全省農(nóng)藥專項整治工作的順利開展，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年農(nóng)藥專項整治行動方案的通知》（農(nóng)辦農(nóng)〔2016〕 8 號）要求，我省制定下發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)藥專項整治行動方案》、《2016年吉林省農(nóng)藥監(jiān)督抽查工作實施方案》，明確了2016年農(nóng)藥專項整治工作的目標、工作思路、任務(wù)及保障措施，為做好全省農(nóng)藥專項整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農(nóng)業(yè)業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導任組長，相關(guān)部門負責人為成員的農(nóng)藥市場監(jiān)督檢查領(lǐng)導小組，對農(nóng)藥市場監(jiān)督工作進行分解，做到了領(lǐng)導重視、職權(quán)職責明確，確保監(jiān)管到位。

1.開展春季農(nóng)藥市場督導檢查活動。為了推動各地農(nóng)藥監(jiān)督管理工作全面啟動，及時發(fā)現(xiàn)和掌握各地出現(xiàn)的新情況和新問題，省農(nóng)藥檢定所組織執(zhí)法人員成立三個督查組，由所領(lǐng)導帶隊，分赴各地深入農(nóng)藥市場、農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展宣傳和市場檢查。共檢查全省9個市（州）21個縣（市、區(qū)）農(nóng)藥市場的300余家農(nóng)藥經(jīng)營商店，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當場下達責令整改通知書，及時排除了隱患，有力地保障今年春耕生產(chǎn)。

2.組織省本級執(zhí)法人員深入各地開展農(nóng)藥質(zhì)量和標簽執(zhí)法檢查，共檢查省內(nèi)9個市（州）、21個縣（市、區(qū)）526家農(nóng)藥經(jīng)營單位。

3.組織市（州）農(nóng)業(yè)行政主管部門開展轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥質(zhì)量和標簽專項檢查。檢查的重點是近兩年問題較多的農(nóng)藥市場以及2015年農(nóng)業(yè)部和我省農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查中涉嫌有問題的農(nóng)藥產(chǎn)品。

4.根據(jù)2015年農(nóng)業(yè)部第二批、第三批農(nóng)藥市場監(jiān)督抽查結(jié)果通報，開展了全省范圍的市場大檢查。通過組織開展農(nóng)藥市場執(zhí)法檢查活動，進一步規(guī)范了全省農(nóng)藥經(jīng)營秩序，有力打擊了銷售假劣農(nóng)藥和標簽嚴重不合格農(nóng)藥的違法行為。

截止到2016年11月份，全省共出動執(zhí)法人員8375人次，檢查農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)27家次，整頓農(nóng)藥市場2110個次，檢查農(nóng)藥經(jīng)營單位19274個次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農(nóng)藥13.46噸，涉案金額84.451萬元，挽回經(jīng)濟損失364.03萬元。

（三）開展農(nóng)資打假專項治理行動

2016年，我委深入貫徹全國“雙打”工作會議和全國農(nóng)資打假專項治理行動電視電話會議精神，將農(nóng)資打假執(zhí)法作為全年工作的重中之重，按照國家六部委聯(lián)合下發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點》和省2016年“雙打”工作要點的要求，組織全省各級農(nóng)業(yè)部門和農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法機構(gòu)，全面深入開展了“農(nóng)資打假專項行動”和“放心農(nóng)資下鄉(xiāng)進村宣傳周”活動，全年共組織全省各級農(nóng)業(yè)執(zhí)法機構(gòu)出動執(zhí)法人員44197人次，檢查農(nóng)資企業(yè)、經(jīng)營業(yè)戶34024個次，入農(nóng)戶倒查14000余戶次，查處各類農(nóng)資違法案件532起，涉案金額310.14萬元，查獲違法農(nóng)資產(chǎn)品29.4萬公斤，挽回損失7000余萬元。經(jīng)全省上下共同努力，我省農(nóng)資市場環(huán)境明顯優(yōu)化，農(nóng)民購買使用農(nóng)資安全得到有力保障。

（四）加大對園藝作物標準園建設(shè)指導力度

2016年財政部下達我省園藝作物標準園創(chuàng)建項目資金985萬元，共產(chǎn)創(chuàng)建標準園18個，其中設(shè)施蔬菜標準園7個，水果標準園11個。

通過園藝作物標準園創(chuàng)建項目的實施，促進和帶動我省設(shè)施蔬菜和水果產(chǎn)業(yè)不斷向規(guī)?；?、標準化、集約化和品牌化方向發(fā)展。

（五）強化對重點農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管

2016年度，我委共組織開展2次農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作。一是針對國家在我省例行監(jiān)測中于遼源市生產(chǎn)基地發(fā)現(xiàn)的有關(guān)農(nóng)產(chǎn)品品種農(nóng)殘超標問題，2016年7月，我委重點組織開展了監(jiān)督抽查，制定并下發(fā)了《吉林省農(nóng)業(yè)委員會關(guān)于開展2016年第一次國家農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕4號），將抽查范圍擴大到長春市。共抽取樣品25個，經(jīng)檢測全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全食用菌專項監(jiān)測的結(jié)果，制定并下發(fā)了《省農(nóng)委關(guān)于開展食用菌質(zhì)量安全專項抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕8號），省農(nóng)委決定對長春市、四平市、延邊州開展食用菌質(zhì)量安全專項監(jiān)督抽查，此項工作正在進行中。

（六）建立了例行監(jiān)測和檢打聯(lián)動機制

2015年底，我委制定并印發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測工作總體計劃》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕21號），以國家和省農(nóng)產(chǎn)品檢測實驗室確證檢測為主要手段、市、縣、鄉(xiāng)速測篩查為輔助手段，開展主要農(nóng)產(chǎn)品日常監(jiān)測。一是強化省級例行監(jiān)測。全年共開展省級例行監(jiān)測4次。每次例行監(jiān)測，我委均制定并下發(fā)監(jiān)測工作方案，規(guī)定工作程序，指定監(jiān)測參數(shù)，提出相關(guān)要求。從監(jiān)測情況看，我省前三個季度蔬菜、水果和食用菌例行監(jiān)測合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達到了年初確定的97%目標。二是強化省級專項監(jiān)測。主要對我省地產(chǎn)主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項監(jiān)測。全年計劃開展7次專項監(jiān)測，目前已開展5次。從監(jiān)測情況看，合格率達到97%以上。三是強化國家例行監(jiān)測的配合。2016年，農(nóng)業(yè)部將我省長春、四平、遼源列為國家例行監(jiān)測城市。每次抽查前，我委均協(xié)調(diào)相關(guān)市縣，下達工作方案，確定抽樣地點，積極配合部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進行。從監(jiān)測情況看，前三個季度我省蔬菜、水果監(jiān)測合格率達到98.3 %和95.2%，平均達到96.8%。居于全國前列。

（七）及時準確地在吉林農(nóng)網(wǎng)上吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測信息

2016年全年，省農(nóng)委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質(zhì)量安全例行監(jiān)測，共監(jiān)測了全省9市（州）、長白山管委會，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場、超市和生產(chǎn)基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個品種2160個樣品，對甲胺磷等60種農(nóng)藥參數(shù)進行了檢測。監(jiān)測結(jié)果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監(jiān)測合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監(jiān)測結(jié)果表明，我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率較為穩(wěn)定，能夠確保安全消費。

（八）加大對農(nóng)資打假大要案查處力度

省農(nóng)委認真貫徹執(zhí)行農(nóng)業(yè)部印發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假專項治理行動方案》和農(nóng)業(yè)部等六部委聯(lián)合印發(fā)的《2016年全國農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點》，把查辦案件作為農(nóng)資打假的首要任務(wù)，堅決查處各類坑農(nóng)害農(nóng)違法行為，維護農(nóng)民的合法權(quán)益，大力推進農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強與公安等部門的聯(lián)合行動，建立了部門之間的線索通報、聯(lián)合執(zhí)法、案件協(xié)辦等工作機制，形成了打假合力。積極推動建立省、市、縣三級聯(lián)動的農(nóng)業(yè)執(zhí)法監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，嚴厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。

2016年全年共立案查處農(nóng)資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過嚴查嚴打，有效地震懾了農(nóng)資違法經(jīng)營主體，切實保護了農(nóng)民的合法權(quán)益，保障了我省農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全。

（九）及時向衛(wèi)生計生等行政主管部門通報食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測信息

依據(jù)省農(nóng)業(yè)委員會職責分工，我委及時向省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生和計化生育委員會及時準確的通報，國家農(nóng)業(yè)部門對我省開展的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測信息。

按照《農(nóng)業(yè)部關(guān)于開展2016年國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測（風險監(jiān)測）工作的通知》（農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕11號）要求，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗測試中心（呼和浩特）在省農(nóng)委、有關(guān)市、縣農(nóng)業(yè)和市場監(jiān)督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對我省長春市、四平市和遼源市的批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場、超市和蔬菜生產(chǎn)基地的蔬菜、水果、食用菌進行了本年度第二次例行監(jiān)測。共采集樣品170個批次，其中蔬菜樣品120個批次，水果樣品30個批次，食用菌樣品20個批次。經(jīng)檢驗，不合格樣品為1個批次的超市蔬菜。

（十）創(chuàng)新發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作機制

2016年，我委遵循省農(nóng)委和省食藥局《加強吉林省食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程監(jiān)管合作協(xié)議》的職責分工，按照“屬地管理、分級負責”的原則，全面創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管機制，落實監(jiān)管責任，努力構(gòu)建農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縱向到底、橫向到邊、無縫銜接的監(jiān)管模式。

1.全面推行網(wǎng)格化管理。2016年2月，制定并印發(fā)了《2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作要點》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕1號），全面推行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全網(wǎng)格化管理，以縣域為單位，以行政村（屯）或產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)域為基本單元，劃分若干網(wǎng)格，每個網(wǎng)格落實技術(shù)和質(zhì)量負責人，將監(jiān)管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉(xiāng)、村五級網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

2.全面實施產(chǎn)地準出制度。2016年7月，為切實加強我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全面推進農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準出和市場準入制度的有效實施，實現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的全程監(jiān)管，我委制定并印發(fā)了《全省實施農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準出制度工作方案（試行）》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕3號），全面試行以農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明為基礎(chǔ)的產(chǎn)地準出制度，將監(jiān)管鏈條橫向擴展到邊，基本形成了農(nóng)業(yè)部門橫向到邊、與食藥部門無縫銜接的監(jiān)管工作格局。

3.全面落實監(jiān)管責任。2016年年初，我委印制《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責任書》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書》，與各市（州）農(nóng)委簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責任書，并組織各市（州）、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）農(nóng)業(yè)部門層層簽訂責任書，全面落實監(jiān)管責任；督促農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書，從源頭上落實生產(chǎn)經(jīng)營者的質(zhì)量主體責任，有效增強了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員的責任意識和生產(chǎn)經(jīng)營者的自律意識。

4.全面實行責任追究制度。2016年，我委根據(jù)《吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險隱患通報和問題約談辦法（修訂）》全面實行監(jiān)管和生產(chǎn)經(jīng)營責任追究制度，對在日常監(jiān)管和監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行電話約談，下發(fā)通報溯源監(jiān)管，深挖徹查根源，及時進行整改。目前，共下發(fā)《督查通知單》38份，進行電話約談2次，向省食安辦通報3次，向省衛(wèi)生與計劃生育委員會通報1次。

（十一）扎實推進農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)

針對全省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全O管體系不健全、檢測、追溯體系建設(shè)遲緩這一難點問題，我委積極采取措施，多方協(xié)調(diào)，督促指導，大力推進體系的建設(shè)和健全完善。

1.推進監(jiān)管體系健全完善。對于目前個別市、縣農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管機構(gòu)不健全問題，我們利用各種機會，加強對有關(guān)部門主要領(lǐng)導進行宣傳，引起充分重視，推進監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置。目前，市級農(nóng)業(yè)部門未設(shè)置監(jiān)管機構(gòu)的，四平市農(nóng)委在主要領(lǐng)導重視下，已單獨成立監(jiān)管科。遼源市農(nóng)委正在與市編委協(xié)調(diào)中?？h級農(nóng)業(yè)部門仍有個別未設(shè)立監(jiān)管機構(gòu)的，正在加強督促引導。

2.加強檢測體系建設(shè)指導。一是推進縣級檢測機構(gòu)建設(shè)項目落實。積極協(xié)調(diào)配合省發(fā)改委、農(nóng)業(yè)部，在“十二五”項目計劃外追加了2個縣級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)建設(shè)項目，使我省縣級檢測機構(gòu)項目達到45個。二是開展檢測機構(gòu)能力驗證。對于目前已通過省級資質(zhì)認定的8個縣級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)，組織有關(guān)方面開展全方位檢測能力驗證，確保檢測機構(gòu)具備應(yīng)有的能力開展確證檢測工作。三是指導檢測實驗室建設(shè)。根據(jù)各市、縣檢測機構(gòu)建設(shè)實際，我委組織有關(guān)專家，多次深入基層開展檢測實驗室建設(shè)現(xiàn)場指導工作，推進實驗室建設(shè)速度。目前，白山、吉林兩市檢測中心已取得重大進展，進入資質(zhì)認定籌備階段。伊通、蛟河等縣級檢測中心已開始申請資質(zhì)認定，另有5個縣級檢測中心也正在積極開始籌備資質(zhì)認定。四是加強檢測人員培訓。一方面，我委協(xié)調(diào)有關(guān)市、縣檢測人員到已通過資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)學習，另一方面，舉辦擬開展資質(zhì)認定檢測機構(gòu)骨干人員培訓班，開展手把手培訓，使受訓人員短期內(nèi)檢測技能得到迅速提升。五是強化檢測技能競賽指導。根據(jù)農(nóng)業(yè)部等部委的部署，在全省基層檢測機構(gòu)中選拔了3名檢測技術(shù)能手，參加了2016年11月25～27日，農(nóng)業(yè)部、全國總工會、人力資源和社會保障部在北京共同組織的第三屆全國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測技能競賽總決賽。經(jīng)過激烈角逐，我委組織的參賽代表隊在競賽總決賽中榮獲團體一等獎，總分第二名的優(yōu)異成績。在3個單項比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績，長春市水產(chǎn)品質(zhì)檢中心張惠峰榮獲水產(chǎn)組一等獎，公主嶺市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測站孫沫榮獲種植業(yè)組三等獎，榆樹市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測站張立春榮獲畜禽業(yè)組三等獎。

篇7

第二條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導；

（三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇8

關(guān)鍵詞：纖維制品；質(zhì)量監(jiān)督；校服

1 引言

2016年3月31日《w維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實施[1]，該《辦法》將學生服和紡織面料列入纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督范疇，強化了纖維制品的監(jiān)管力度，為纖檢獨立執(zhí)法提供依據(jù)。上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院纖維檢驗所（以下簡稱“纖維檢驗所”）是上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院下屬的專業(yè)檢驗機構(gòu)，主要承擔棉、麻、毛、化纖等紡織纖維及其制品、絮用纖維制品和服裝產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗、委托檢驗；受政府委托，負責本市學生校服質(zhì)量安全檢測等其他工作。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年纖維檢驗所依據(jù)GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》等國家標準及相關(guān)標準要求，監(jiān)督抽查了女性內(nèi)衣、兒童服裝、泳裝、學生服、針織T恤衫等共計283批次，對產(chǎn)品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐洗色牢度、纖維含量等進行了檢測。抽查發(fā)現(xiàn)30批次產(chǎn)品不合格，涉及的不合格項目有：纖維含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金屬含量、縫紉強力。

2 質(zhì)量監(jiān)督的必要性

2.1 人口因素

我國是一個人口大國，人口數(shù)量在世界排第一位。全面放開二胎政策后，預計又將帶來300萬～500萬新增人口。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計，我國是紡織品服裝第一生產(chǎn)大國，平均每年需生產(chǎn)250億件。百姓的生活離不開纖維制品，其質(zhì)量問題已成為群眾關(guān)心、政府重視、社會關(guān)注的焦點。

2.2 市場因素

服裝生產(chǎn)廠家為了追求利益最大化，不顧及消費者的安全，忽視服裝的質(zhì)量，把關(guān)不嚴。為了快速完成訂單，委托一些生產(chǎn)設(shè)備簡陋、管理落后的小作坊，減少必要的處理工序，最后導致纖維制品檢測項目不合格事件頻頻發(fā)生[2]。2013年發(fā)生的毒校服事件[3]，就是因為生產(chǎn)廠家對校服質(zhì)量把控不嚴，在染整過程中使用了一定條件下會分解致癌芳香胺物質(zhì)的染料，質(zhì)量問題讓人揪心。還有部分企業(yè)，對于不同批次的同款面料只抽取部分送檢，以偏概全，存在僥幸心理，導致實測值與其標識不符。

2.3 質(zhì)量意識缺乏

消費者在購買纖維制品時，往往關(guān)注點在其外觀、舒適度、價格等方面，忽視纖維制品的材質(zhì)、標簽信息等內(nèi)容，對國家強制性標準、安全技術(shù)類別等沒有概念，甚至有消費者認為，不就是一件衣服嗎，穿著又不會出人命?？梢?，消費者對纖維制品的質(zhì)量意識淡薄，同時也讓不良商家鉆了空子。

3 加強質(zhì)量監(jiān)督的措施

質(zhì)量監(jiān)督勢在必行，纖維檢驗所如何更好地實施[4，5]？該《辦法》實施后，纖維檢驗所召開了學習會議，對《辦法》內(nèi)容認真分析與討論，并部署了后期的工作方向和內(nèi)容。

3.1 成立“技術(shù)服務(wù)團隊”

團隊由各檢測室、市場科、科技質(zhì)量科多個部門的25名成員組成，共分為4個小組，旨在進一步做好纖維制品質(zhì)量監(jiān)督和客戶服務(wù)工作，創(chuàng)新質(zhì)量監(jiān)督和服務(wù)方式、理念。纖維檢驗所為細化技術(shù)服務(wù)團隊工作內(nèi)容，還專門編寫了《技術(shù)服務(wù)團隊構(gòu)成及職責（草案）》。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督，離不開對標準的深入理解。技術(shù)服務(wù)團隊成立后，每周組織新標準的宣貫及問題的探討，通過學習使檢驗人員加深對標準的理解，提升技術(shù)能力。技術(shù)服務(wù)團隊的成立有利于加強纖維檢驗所對纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督工作，深化對客戶的全方位技術(shù)服務(wù)，有效地促進業(yè)務(wù)發(fā)展和新領(lǐng)域的拓展，逐步構(gòu)建纖檢所的核心競爭力，意味著纖維檢驗所在質(zhì)量監(jiān)督方面和客戶服務(wù)方面將邁入一種全新的模式。

3.2 培養(yǎng)抽樣人員

抽樣人員需進行專業(yè)抽樣培訓，并考核通過后方可上崗。上崗后，定期對抽樣人員抽樣培訓和標準培訓，并組織抽樣人員對抽樣工作進行交流，相互學習經(jīng)驗，提高抽樣人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平。

3.3 為上海市中小學校采購學生校服提供質(zhì)量技術(shù)指導

2016年5月，纖維檢驗所市場業(yè)務(wù)科陳科長和高級工程師浦老師出席了長寧區(qū)校服安全管理工作會議。會議由長寧區(qū)教育事務(wù)管理中心和長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局共同舉辦，旨在對轄區(qū)內(nèi)中小學校服的質(zhì)量、安全管理做進一步的規(guī)范。轄區(qū)內(nèi)各中小學分管后勤工作的老師50余人參加此次工作會議，長寧區(qū)教育局對此會議高度重視，相關(guān)領(lǐng)導應(yīng)邀出席。會上，纖維檢驗所高級工程師浦老師就學校采購學生校服提供了相關(guān)質(zhì)量技術(shù)指導。一是從制定背景、制定原則、標準內(nèi)容和標準特點著手，詳細解讀了GB/T 31888―2015 《中小學生校服》標準；二是介紹了校服質(zhì)量安全管理的背景（國家四部委文件、上海三部門的相關(guān)文件），學校應(yīng)按照對應(yīng)的國家標準進行校服采購、驗收并嚴格執(zhí)行校服管理各項制度及校服送檢制度；三是指導學校審核企業(yè)送檢的全項目校服的檢測報告。

作為本市法定校服檢驗機構(gòu)，自2015年6月26日教育部、工商總局、質(zhì)檢總局、國家標準委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強中小學生校服管理工作的意見》（教基一[2015]3號）以來，纖維檢驗所為本市中小學校及生產(chǎn)企業(yè)提供了文件宣貫、標準培訓質(zhì)量檢測等方面的服務(wù)，為本市校服質(zhì)量安全管理提供了強有力的技術(shù)支撐。

2016年7月，市教育局召開了全市規(guī)范中小學校服管理工作會議，市教委、各區(qū)縣學校校服采購負責人和纖維檢驗所等參加了會議。纖維檢驗所科技質(zhì)量科裘科長作為技術(shù)專家為與會人員進行了GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準專題培訓。培訓主要圍繞GB/T 31888―2015《中小學生校服》標準內(nèi)容，從標準的制定背景、制定原則、標準內(nèi)容及標準特點等方面進行了重點解讀。通過培訓，將有助于上海市各區(qū)縣學校校服采購人員更加全面深入地掌握國家最新出臺的學生校服標準的要求，促進上海市校服采購工作嚴格落實國家標準，進一步維護廣大中小學生的身心健康。

3.4 參加廣播節(jié)目科普兒童服裝質(zhì)量安全知識

纖維檢驗所高級工程師譚老師做客上海新聞廣播《教子有方》節(jié)目，為廣大聽眾介紹兒童服裝質(zhì)量安全知識。節(jié)目中，譚老師重點介紹了兒童服裝的A類、B類、C類的區(qū)別，兒童服裝的選購小知識以及強制性國家標準GB 31701―2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。作為國家級日用消費品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，纖維檢驗所定期派出具有專業(yè)知識背景的技術(shù)人員，開展各類紡織品、服裝質(zhì)量安全知識的宣貫和普及活動，幫助消費者提高紡織品、服裝產(chǎn)品的質(zhì)量鑒別能力，切實維護廣大消費者的合法權(quán)益。

3.5 為企業(yè)進行標準培訓

為幫助企業(yè)及時了解最新實施的紡織標準，更好地適應(yīng)服裝市場的質(zhì)量要求，更好地為服務(wù)客戶，纖維檢驗所舉辦了標準培訓會。培訓會由纖維檢驗所領(lǐng)導主持，科技質(zhì)量科科長主講，近100名企業(yè)客戶代表參加了培訓。重點介紹了2016年起正式實施的新型產(chǎn)品標準FZ/T 73052―2015《水洗整理針織服裝》、FZ/T 73053―2015《針織羽絨服裝》兩個標準。從標引依據(jù)、標準共性、產(chǎn)品適用范圍、質(zhì)量要求等多方面，對標準背景、標準特點及標準內(nèi)容進行了重點解讀，為企業(yè)客戶代表梳理了兩個新標準與其他相關(guān)產(chǎn)品標準的關(guān)系，并為企業(yè)如何選用適宜的產(chǎn)品標準提出了相應(yīng)建議。

3.6 邀請企業(yè)、教育部門和學生家長參觀實驗室

企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導及學生家長，現(xiàn)場觀摩，并向他們講解具體檢測方法，檢測中可能出現(xiàn)的不合格項。通過現(xiàn)場培訓，提升了企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導及學生家長對纖維制品的安全意識。

4 結(jié)語

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的實施，標志著纖維制品質(zhì)量監(jiān)督法制化。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督工作是一個系統(tǒng)工程，需要社會各方聯(lián)動，綜合利用各種措施才能保證纖維制品質(zhì)量。

參考文獻：

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[2]劉忠堂，楊恪容，王健，等. 中小學生校服質(zhì)量監(jiān)督工作淺談[J]. 中國纖檢，2016，05：40-41.

[3]董瑋. 校服的質(zhì)量隱患與防控[J]. 紡織科技進展，2014（02）：74-76.

篇9

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，是當前政府重視、社會關(guān)注的熱點，不僅關(guān)系到公眾的身體健康，而且對農(nóng)業(yè)發(fā)展、農(nóng)民增收、貿(mào)易流通和農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)具有重大影響。我國的食品質(zhì)量追溯制度才剛剛開始，大多數(shù)人對此也比較生疏，據(jù)有關(guān)權(quán)威報道，我國蔬菜產(chǎn)品農(nóng)殘檢測合格率只有94.5%，海南毒豇豆、青島毒韭菜事件頻頻發(fā)生。面對這些有毒產(chǎn)品的危害，因沒有質(zhì)量追溯，無法溯源問題產(chǎn)品的具體產(chǎn)地，只能一刀切，大面積區(qū)域性統(tǒng)一銷毀，一榮俱榮，一損俱損，給同一地區(qū)按標準化進行生產(chǎn)的基地和農(nóng)戶帶來巨大經(jīng)濟損失和名譽損失。要打破這一局面，只有實施質(zhì)量追溯，實施問責制，才能真正保證農(nóng)產(chǎn)品量安全，百姓才能食用到放心優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

二、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的國內(nèi)外形勢

國外發(fā)達國家早就開始實施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯制度。在西方國家，商品追溯制度已經(jīng)實行數(shù)十年甚至上百年了，其中在食品的安全衛(wèi)生上更是特別的嚴格。歐盟管理法規(guī)No.178-2002規(guī)定每一個農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)必須對其生產(chǎn)、加工和銷售過程中所使用的原料、輔料及相關(guān)材料提供保證措施和數(shù)據(jù)，確保其安全性和可追溯性，并要求從2005年1月1日起在歐盟范圍內(nèi)銷售的所有肉類食品都能夠進行跟蹤與追溯，否則就不允許上市銷售。2003年5月美國FDA公布了《食品安全跟蹤條例》，要求所有涉及食品運輸、配送和進口的企業(yè)要建立并保全相關(guān)食品流通的全過程記錄。日本、韓國于2005年對進入市場的農(nóng)產(chǎn)品進行“身份”認證制度。

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯是對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的信息跟蹤與追溯，實質(zhì)就是通過信息化的手段，對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行“數(shù)字化管理”，是一條解決和實現(xiàn)對農(nóng)產(chǎn)品“從田頭到市場”的全程質(zhì)量監(jiān)控的有效途徑。

篇10

國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》于2010年11月23日經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過后，自2011年2月1日起施行。國家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》在2001年施行的《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法》的基礎(chǔ)上，進行了有效的修訂和完善，內(nèi)容上更加全面、完整，對當前出現(xiàn)的一些模糊的概念與問題做了明確的定義與規(guī)定。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，是對產(chǎn)品質(zhì)量檢查的主要方式，是當前對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效監(jiān)管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高，產(chǎn)品質(zhì)量工作日益成為社會關(guān)注的焦點和我國政府工作的重點，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用日益重要，其影響越來越廣泛，同時也對監(jiān)督抽查工作也提出了許多新的挑戰(zhàn)與要求。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作原來以質(zhì)檢總局組織的國家監(jiān)督抽查為主，近些年隨著全民質(zhì)量意識的不斷提升，各地方政府加大了對本地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查力度，因而形成了目前國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查同抓共管的新局面。

一、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用與特點

（一）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用

1．打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為；

2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費者的合法權(quán)益；

3．促進企業(yè)強化內(nèi)部管理，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加企業(yè)利潤；

4．具有宏觀調(diào)控的作用。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的特點

1．代表性

抽查的企業(yè)和樣品是隨機抽取的，并覆蓋一定的地區(qū)范圍，因而能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

2．公正性

監(jiān)督抽查的程序有著嚴格的規(guī)定，對檢驗結(jié)果的異議復檢程序、公告程序以及相關(guān)各方的法律責任方面也有明確的規(guī)定，保證了監(jiān)督抽查的公正性。

3．權(quán)威性

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查是由各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織進行的，各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織國家級、省級的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定對抽取樣品進行檢驗、判定，因此對產(chǎn)品質(zhì)量狀況的反映具有一定的權(quán)威性。

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理方法的幾個要點

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》調(diào)整了原辦法的框架結(jié)構(gòu)和適用范圍?！懂a(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》分為總則、監(jiān)督抽查的組織、監(jiān)督抽查的實施、法律責任、附則共五章62條。

（一）對監(jiān)督抽查定義、監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》首先對監(jiān)督抽查的定義進行了修改，新《辦法》中第二條規(guī)定"本辦法所稱監(jiān)督抽查是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門為監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，依法組織對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品進行有計劃的隨機抽樣、檢驗，并對抽查結(jié)果公布和處理的活動"。

新《辦法》還對監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定，將監(jiān)督抽查分為國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質(zhì)監(jiān)部門組織的地方監(jiān)督抽查，以區(qū)別于其他有關(guān)部門的監(jiān)督抽查。

（二）明確了各部門職責

質(zhì)檢總局負責統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作，組織實施國家監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息；省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息，本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作，并按要求向質(zhì)檢總局報送監(jiān)督抽查信息；省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責組織制定監(jiān)督抽查信息辦法，并由組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)督抽查信息。

（三）增加了抽查規(guī)范內(nèi)容

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》對抽查規(guī)范做了明確規(guī)定：國家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標準、國家相關(guān)規(guī)定等制定并公告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當制定實施細則。

另外，新《辦法》還規(guī)定：監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢驗費用。國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查所需費用由同級財政部門安排專項經(jīng)費解決。凡經(jīng)上級部門監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格的，自抽樣之日起6個月內(nèi)，下級部門對該企業(yè)的該種產(chǎn)品不得重復進行監(jiān)督抽查，依據(jù)有關(guān)規(guī)定為應(yīng)對突發(fā)事件開展的監(jiān)督抽查除外。組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱組織監(jiān)督抽查的部門）負責監(jiān)督抽查信息。未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自監(jiān)督抽查信息。

（四）對制定監(jiān)督抽查方案做了明確規(guī)定

組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督抽查計劃，制定監(jiān)督抽查方案，將監(jiān)督抽查任務(wù)下達所指定的部門或者委托的檢驗機構(gòu)。監(jiān)督抽查方案應(yīng)當包括以下三方面內(nèi)容：1.適用的實施規(guī)范或者制定的實施細則；2.抽查產(chǎn)品范圍和檢驗項目；3.擬抽查企業(yè)名單或者范圍。

（五）對抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報告的規(guī)定

新《辦法》明確規(guī)定抽樣人員應(yīng)當是承擔監(jiān)督抽查的部門或者檢驗機構(gòu)的工作人員，抽樣人員應(yīng)當熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)培訓考核合格后方可從事抽樣工作。

抽取樣品應(yīng)當是有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明或者以其他形式表明合格的產(chǎn)品，并由抽樣人員在市場上或者企業(yè)成品倉庫內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機抽??；抽取樣品應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定的數(shù)量抽取，沒有具體數(shù)量規(guī)定的，抽取樣品不得超過檢驗的合理需要。

抽樣人員應(yīng)當詳細記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業(yè)和檢驗機構(gòu)，并報送組織監(jiān)督抽查的部門；檢驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)當檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損及其他可能對檢驗結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對檢驗和備用樣品分別加貼相應(yīng)標識后入庫；檢驗機構(gòu)應(yīng)當妥善保存樣品，制定并嚴格執(zhí)行樣品管理程序文件，詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況；檢驗機構(gòu)應(yīng)當出具內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確的抽查檢驗報告，并對其出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

（六）對抽樣管理的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關(guān)規(guī)定，加強了對檢驗機構(gòu)的管理，明確了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。同時，規(guī)定了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當與被委托的檢驗機構(gòu)簽訂行政委托協(xié)議書，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、違約責任等內(nèi)容。

（七）對異議復檢的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》明確規(guī)定了被抽查企業(yè)對檢驗結(jié)果存有異議的，可以向組織監(jiān)督抽查的部門或者其上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出書面復檢的申請。新《辦法》還對復檢程序做了明確的規(guī)定，對需要復檢并具備檢驗條件的，處理企業(yè)異議的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者指定檢驗機構(gòu)應(yīng)當按原監(jiān)督抽查方案對留存的樣品或抽取的備用樣品組織復檢，并出具檢驗報告，于檢驗工作完成后10日內(nèi)作出書面答復。復檢結(jié)論為最終結(jié)論。

對監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理也做了明確的規(guī)定，包括監(jiān)督抽查結(jié)果公布、不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的整改復查、不合格產(chǎn)品的召回等各項處理措施，并明確了對逾期不改正企業(yè)和存在嚴重質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理。

（八）明確各方法律責任

新《辦法》增加了法律責任的章節(jié)，明確了被抽查企業(yè)、檢驗機構(gòu)、組織監(jiān)督抽查的部門及其相關(guān)工作人員的法律責任，從法律上加大了對監(jiān)督抽查各方的監(jiān)督力度。

被抽查企業(yè)擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處以3萬元以下罰款。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)復查其產(chǎn)品仍然不合格的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責令企業(yè)在30日內(nèi)進行停業(yè)整頓；整頓期滿后經(jīng)再次復查仍不合格的，通報有關(guān)部門吊銷相關(guān)證照。

檢驗機構(gòu)分包檢驗任務(wù)的，或者未經(jīng)組織監(jiān)督抽查部門批準，租借他人檢測設(shè)備的，或者未按規(guī)定及時報送檢驗報告及有關(guān)情況和復檢結(jié)果的，由組織監(jiān)督抽查的部門責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處3萬元以下罰款。

組織監(jiān)督抽查的部門重復進行監(jiān)督抽查的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。組織監(jiān)督抽查的部門違規(guī)抽樣的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

參與監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)紀律要求的情形：1.擅自監(jiān)督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業(yè)；3.接受被抽查企業(yè)的饋贈；4.在實施監(jiān)督抽查期間，與企業(yè)簽訂同類產(chǎn)品的有償服務(wù)協(xié)議或者接受企業(yè)同種產(chǎn)品的委托檢驗；5.利用監(jiān)督抽查結(jié)果參與有償活動，開展產(chǎn)品推薦、評比活動，向被監(jiān)督抽查企業(yè)發(fā)放監(jiān)督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當利益；由組織監(jiān)督抽查的部門或者上級主管部門和監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理。

三、建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機制

為了在最短的時間內(nèi)減少和防止有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會造成的損害，我國應(yīng)該正式建立起產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的快速反應(yīng)機制，以提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的有效性及快速反應(yīng)能力，加快對危及人體健康和人身財產(chǎn)安全的有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品查處速度。

例如，涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如食品、食品添加劑、農(nóng)資產(chǎn)品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中，在特定條件下對特定產(chǎn)品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產(chǎn)品認定、報告、查處、通報等有關(guān)工作，以減少和防止有嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品給社會造成的損害。

建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機制需要檢驗機構(gòu)對強制性標準規(guī)定的有關(guān)涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的檢驗項目，事前制定好相關(guān)的檢驗方案。樣品送達檢驗機構(gòu)后，立即按檢驗方案實施相關(guān)檢驗程序。在檢驗過程中，出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題產(chǎn)品的，檢驗機構(gòu)須在12小時內(nèi)做出書面抽查報告。同時，相關(guān)職能部門應(yīng)立即到達企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，責令企業(yè)停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，對尚未銷售的不合格產(chǎn)品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場，并依法對企業(yè)及相關(guān)責任人員進行處罰。

參考文獻:

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